doh-1000型雙扉電熱氣流烘箱再驗(yàn)證-預(yù)覽頁
【正文】 簽 名批準(zhǔn)日期驗(yàn)證委員會主任目 錄 目的…………………………………………………………………………3 范圍…………………………………………………………………………3 人員及職責(zé)…………………………………………………………………3 內(nèi)容…………………………………………………………………………3……………………………………………………………………3……………………………………………………………………4（OQ） …………………………………………………………5（PQ） …………………………………………………………6驗(yàn)證偏差處理 ……………………………………………………………8驗(yàn)證周期 …………………………………………………………………………8記錄……………………………………………………………………………9驗(yàn)證結(jié)論及評價(jià)報(bào)告…………………………………………………………13驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書………………………………………………………………14目的檢查DQH1000型雙扉電熱氣流烘箱性能參數(shù)與設(shè)計(jì)及工藝要求相符，確認(rèn)該設(shè)備進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)質(zhì)量符合百級要求，滿足無菌生產(chǎn)需要，并能穩(wěn)定地保持所預(yù)定的功能。范圍本方案適用于本公司內(nèi)DQH1000型雙扉電熱氣流烘箱的驗(yàn)證。設(shè)備基本情況:設(shè)備名稱：百級凈化熱循環(huán)烘箱型 號： DQH1000設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家： 使用部門：。文件／資料存放地點(diǎn)保管人備注購置申請表調(diào)研報(bào)告設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備合格證書設(shè)備使用說明書安裝調(diào)試記錄維護(hù)保養(yǎng)程序清潔SOP操作SOP結(jié)果：文件資料歸檔齊全。結(jié)果：本機(jī)由箱體、電加熱系統(tǒng)、熱風(fēng)循環(huán)凈化系統(tǒng)、電控箱等組成。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3運(yùn)行確認(rèn)(OQ)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作SOP，清潔SOP，并按照SOP的步驟清潔后，進(jìn)行操作并檢查，結(jié)果如下：運(yùn)行確認(rèn)檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況風(fēng)機(jī)點(diǎn)擊“風(fēng)機(jī)運(yùn)行”，風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)點(diǎn)擊“風(fēng)機(jī)停止”，風(fēng)機(jī)停止轉(zhuǎn)動電加熱加熱開關(guān)正常，箱內(nèi)溫度可調(diào)整體運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無異常聲響結(jié)論：檢查風(fēng)機(jī)、電加熱、各功能運(yùn)行正常。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．4．2熱分布及熱穿透測試熱分布試驗(yàn)在運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，分空載、滿載兩個(gè)實(shí)驗(yàn)，后者測試將探頭放于需滅菌的物品中同時(shí)進(jìn)行熱穿透測試，在進(jìn)行熱分布及熱穿透實(shí)驗(yàn)時(shí)，測溫探頭安裝時(shí)應(yīng)防止與腔室內(nèi)金屬接觸，在實(shí)驗(yàn)過程中至少有1只探頭安裝于設(shè)備自身探頭附近。結(jié)論：最冷點(diǎn)溫度不得低于180℃，空載熱分布符合要求（是 □ 否□）。結(jié)論：最冷點(diǎn)溫度不得低于180℃，滿載熱分布符合要求（是 □ 否□）。滅菌結(jié)束后取出小瓶，用鱟試劑進(jìn)行測試（測試結(jié)果見附表3）。（附表5）合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無菌。6．3正常情況下每年再驗(yàn)證
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