stp-vp-123fzg-15方形真空干燥機驗證方案(編輯修改稿)
2025-12-09 20:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 燥機 使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程開機，在 300、 450、 600下取 10 個點的 VC 顆粒進(jìn)行檢測。 檢查項目 : 干燥溫度、茶劑含水量、運行狀況。 檢查方法： 干燥溫度：留點溫度計。 顆粒含水量：水份快速測定儀。 文件編號： STPVP123 文件名稱： FZG15 方形真空干燥機 驗證方案 第 7 頁 共 18 頁 運行狀況：目測。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 干燥溫度：177。 2℃ 顆粒含水量：偏差 2%～ 3% 運行狀況：平穩(wěn)、無異常聲響。 性能確認(rèn)結(jié)果見 (附件 8)。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 9）報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證試驗結(jié)果記錄，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論、發(fā)放驗證證書。對驗 證結(jié)果的評審應(yīng)包括 驗證試驗是否遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？ 附件： 1. 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求確認(rèn)表 2. 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評價表 5. 計量器具校驗記錄 6. 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 7. 方形真空干燥機 運行確認(rèn)記錄 8. FZG15 方形真空干燥機熱態(tài)分布 試驗記錄表 9. 方形真空干燥機 運行質(zhì)量、性能綜合評價表 10．茶劑干燥試驗記錄表 11．設(shè)備驗證周期 文件編號： STPVP123 文件名稱： FZG15 方形真空干燥機 驗證方案 第 8 頁 共 18 頁 附件 1 STPVP123R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求確認(rèn)表 設(shè) 備 名 稱 方形真空干燥機 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求 項 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求 工藝的適應(yīng)性 符合生產(chǎn)工藝要求 控制系統(tǒng) 操作簡便、靈活、穩(wěn)定 空載真空 材質(zhì)要求 與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不對藥品產(chǎn)生污 染，易清洗，易消毒。 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實，操作簡易，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。 公用介質(zhì)要求 水、電 動力系統(tǒng)要求 蒸汽 尺寸要求 1500 1400 1220mm 綜合評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP123 文件名稱： FZG15 方形真空干燥機 驗證方案 第 9 頁 共 18 頁 附件 2 STPVP123R02 廈門天舜制藥有限公司 供 應(yīng) 商 選 擇 與 確 認(rèn) 表 供應(yīng) 商名稱 常州益民干燥設(shè)備有限公司 供應(yīng)商基本情況 干燥設(shè)備專業(yè)制造商 從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史 從事本行業(yè)歷史較長 信譽與財政穩(wěn)定性 合同簽定后，預(yù)付款到位后， 3 天后發(fā)貨 技術(shù)水平生產(chǎn)條件 該公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)的設(shè)備符合 GMP 要求 安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 提供安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 技術(shù)資料 可提供使用說明書、合格證等技術(shù)資料、裝箱清單齊全 主要客戶意見反饋 國內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好 交貨期執(zhí)行情況 能按期交貨 成本及價格分析 在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的同時，價格較優(yōu)惠 對 GMP 的理解及認(rèn)知程度 能保證材質(zhì)要求 綜合評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP123 文件名稱： FZG15 方形真空干燥機 驗證方案 第 10 頁 共 18 頁 附件 3 STPVP123R03 廈門天舜制藥有限公司 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 設(shè)備編號 1106 設(shè)備名稱 方形真空干燥機 型 號 FZG15 出廠編號 031164 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 系列號 校正證書編號 及保存 處 校 正 周 期 消 耗 性 備 品 品 名 型 號 生產(chǎn)廠家 系列號 單 位 數(shù) 量 保存處 確 認(rèn) 生產(chǎn)部
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1