stp-vp-123fzg-15方形真空干燥機驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-09 20:02 本頁面
【文章內容簡介】 燥機 使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程開機，在 300、 450、 600下取 10 個點的 VC 顆粒進行檢測。 檢查項目 : 干燥溫度、茶劑含水量、運行狀況。 檢查方法： 干燥溫度：留點溫度計。 顆粒含水量：水份快速測定儀。 文件編號： STPVP123 文件名稱： FZG15 方形真空干燥機 驗證方案 第 7 頁 共 18 頁 運行狀況：目測。 可接受標準： 干燥溫度：177。 2℃ 顆粒含水量：偏差 2%～ 3% 運行狀況：平穩(wěn)、無異常聲響。 性能確認結果見 (附件 8)。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 9）報驗證領導小組。 驗證結果評定與結論 驗證小組負責收集各項驗證試驗結果記錄，報驗證領導小組。 驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論、發(fā)放驗證證書。對驗 證結果的評審應包括 驗證試驗是否遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 附件： 1. 設備技術指標和設計要求確認表 2. 供應商選擇與確認表 3. 關鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設備性能、質量及適用性評價表 5. 計量器具校驗記錄 6. 設備安裝確認記錄 7. 方形真空干燥機 運行確認記錄 8. FZG15 方形真空干燥機熱態(tài)分布 試驗記錄表 9. 方形真空干燥機 運行質量、性能綜合評價表 10．茶劑干燥試驗記錄表 11．設備驗證周期 文件編號： STPVP123 文件名稱： FZG15 方形真空干燥機 驗證方案 第 8 頁 共 18 頁 附件 1 STPVP123R01 廈門天舜制藥有限公司 設備技術指標和設計要求確認表 設 備 名 稱 方形真空干燥機 技術指標和設計要求 項 目 技術指標和設計要求 工藝的適應性 符合生產工藝要求 控制系統(tǒng) 操作簡便、靈活、穩(wěn)定 空載真空 材質要求 與藥品接觸部位為不銹鋼材質，不與藥品產生化學反應，不對藥品產生污 染，易清洗，易消毒。 設備結構與操作 設備結構結實，操作簡易，運轉平穩(wěn)。 公用介質要求 水、電 動力系統(tǒng)要求 蒸汽 尺寸要求 1500 1400 1220mm 綜合評價 確 認 生產部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP123 文件名稱： FZG15 方形真空干燥機 驗證方案 第 9 頁 共 18 頁 附件 2 STPVP123R02 廈門天舜制藥有限公司 供 應 商 選 擇 與 確 認 表 供應 商名稱 常州益民干燥設備有限公司 供應商基本情況 干燥設備專業(yè)制造商 從事相關業(yè)務歷史 從事本行業(yè)歷史較長 信譽與財政穩(wěn)定性 合同簽定后，預付款到位后， 3 天后發(fā)貨 技術水平生產條件 該公司技術力量雄厚，生產的設備符合 GMP 要求 安裝調試培訓支持 提供安裝調試培訓支持 技術資料 可提供使用說明書、合格證等技術資料、裝箱清單齊全 主要客戶意見反饋 國內多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好 交貨期執(zhí)行情況 能按期交貨 成本及價格分析 在確保產品質量和技術指標的同時，價格較優(yōu)惠 對 GMP 的理解及認知程度 能保證材質要求 綜合評價 確 認 生產部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP123 文件名稱： FZG15 方形真空干燥機 驗證方案 第 10 頁 共 18 頁 附件 3 STPVP123R03 廈門天舜制藥有限公司 關鍵性儀表及消耗性備品情況 設備編號 1106 設備名稱 方形真空干燥機 型 號 FZG15 出廠編號 031164 關 鍵 性 儀 表 儀表名稱 型號規(guī)格 生產廠家 系列號 校正證書編號 及保存 處 校 正 周 期 消 耗 性 備 品 品 名 型 號 生產廠家 系列號 單 位 數(shù) 量 保存處 確 認 生產部
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