stp-vp-203ch-150槽型混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-07-02 19:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 )為計(jì)算參數(shù)216。 取安全因子F=10為計(jì)算參數(shù)216。 計(jì)算公式：殘留物濃度限度C=允許殘留物總量/沖洗溶劑體積 =MTDD/1000U1/Dd1/V1/F=40mg/10001071/31/(104)1/10 =：CH150槽型混合機(jī)工作結(jié)束按清潔規(guī)程清潔后，用95%乙醇溶液20L分3次清洗混合器內(nèi)壁與攪拌槳，混合3次清洗溶液，取清洗溶液500ml為試驗(yàn)用樣品，精確量取5ml蒸干后用冰醋酸溶液5ml溶解后根據(jù)格列齊特片的含量測(cè)定法進(jìn)行樣品殘留物濃度限度測(cè)定。11. 微生物驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/ml。：菌落計(jì)數(shù)法。：混合器內(nèi)。：≤50CFU/棉簽。：菌落計(jì)數(shù)法。：混合器內(nèi)壁、攪拌槳：將無(wú)菌棉簽用滅菌生理鹽水潤(rùn)濕，每個(gè)取樣點(diǎn)擦拭4支棉簽，每棉簽擦拭取樣25cm2面積。，用格列齊特片含量測(cè)定法進(jìn)行殘留物濃度的測(cè)定。 在生產(chǎn)完參照產(chǎn)品后按清潔規(guī)程實(shí)施清潔，清潔完成后進(jìn)行取樣，按取樣位置的指示用無(wú)菌取樣瓶取兩瓶各500ml淋洗水，取樣過程中應(yīng)注意避免取樣造成的污染。，表明取樣日期、取樣位置號(hào)、產(chǎn)品名稱與批號(hào)及取樣目的。（附件1）。：參照產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)3批，每批清潔后，均應(yīng)按本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)確定的驗(yàn)證批次生產(chǎn)結(jié)束，操作人員按CH150槽型混合機(jī)清潔程序進(jìn)行清潔，記錄清潔過程。清潔結(jié)束后，按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣、檢測(cè)，填寫檢測(cè)結(jié)果記錄（附件2）。三次試驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。如果個(gè)別檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況，必須詳細(xì)調(diào)查原因。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因?yàn)槿印z驗(yàn)失誤造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計(jì)中刪除。否則應(yīng)判驗(yàn)證失
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