syh-1000三維運動混合機驗證(參考版)
2025-01-10 12:29本頁面
【正文】 。 概述： 期待結(jié)論： 驗證報告 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 驗 證 評 價 驗證結(jié)論 驗證負責人 設(shè)備負責人 工藝負責人 操作者 再驗證日期 在該設(shè)備正常運行二年即年月，或設(shè)備大修后和設(shè) 備發(fā)生事故后進行再驗證。重新驗證結(jié)果均符合標準時，驗證通過。 混合時間 檢測項目 樣品號 1 2 3 min 水分（ %） 含量（ mg/g） min 水分（ %） 含量（ mg/g） min 水分（ %） 含量（ mg/g） 操作者： 日期： 復核者： 日期： 確認標準如下： 驗證項目 驗證方法 標準要求 驗證結(jié)果 物料均勻性確認 檢查 人： 日期： SYH1000 三維運動混合機的驗證方案 總 15 頁 第 12 頁 偏差及采取措施 偏差調(diào)查表 偏差說明： 可能的原因： 偏差的分類： 重大（ ） ?。? ） 理由： 采取的措施： 結(jié)果： 建議 接受偏差（ ） 不接受偏差（ ） 理由： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 結(jié)論： SYH1000 三維運動混合機的驗證方案 總 15 頁 第 13 頁 總體評價及驗證報告 由驗證小組匯總并分析各驗證數(shù)據(jù)，出具驗證 報告，給出驗證結(jié)論，由驗證單位進行確認之后，由驗證方案的審批人做出總體評價，加以審核批準： 再驗證過程中，驗證結(jié)果均符合標準，驗證通過。 檢測的方法： 該性能確認采用的是按照三維混料機的標準操作 SOP 進行正常操作并與生產(chǎn)同期進行 ，對混料時間進行驗證 ，連續(xù)進行三批。 最大 負載 量的 運行質(zhì)量 測試 向該設(shè)備內(nèi)投入 最大 量的 XX 成品，按《 XX 標準操作規(guī)程》進行混料，觀察機器運行是否平穩(wěn)、有無異常噪聲，容器頂蓋和出口密封性是否良好，有無漏料現(xiàn)象，卸料順利與否。 空載運轉(zhuǎn) 檢查設(shè)備各處連接正常后，送電，進行空車試運轉(zhuǎn) 10 分鐘 具體檢查項目為： 項目 認可標準 確 認方法 確認結(jié)果 啟動和停止 啟動和停止正常、平穩(wěn) 按標準操作規(guī)程進行啟動和停止操作
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