syh-400型三維運動混合機驗證方案(參考版)
2025-06-08 19:38本頁面
【正文】 ，進(jìn)行再驗證。,進(jìn)行再驗證。09－205－A（B） 共11頁第10頁序號項目名稱內(nèi) 容標(biāo) 準(zhǔn) 要 求驗 證 情 況評 價1資料檔案資料檔案符合要求2設(shè)備材料設(shè)備材料機架符合要求外圍罩殼符合要求手臂符合要求筒體符合要求3環(huán)境狀況環(huán)境狀況溫度相對濕度空氣潔凈度18℃～26℃45%～65%30萬級4公用介質(zhì)公用介質(zhì)電源符合要求水符合要求5安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)符合要求6運行確認(rèn)運行確認(rèn)空載運行7性能確認(rèn)負(fù)載運行試驗負(fù)載運行1小時檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況及調(diào)節(jié)情況符合要求混合后物料的質(zhì)量應(yīng)混合均勻8評 價評價人（專業(yè)小組長） 日期：6．最終評價和批準(zhǔn)評 價批準(zhǔn)人（驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長）日 期VB09－205－A（B） 共11頁第9頁物料名稱物料數(shù)量開始混合時間取樣時間主藥含量變異系數(shù)結(jié)論第一批第二批第三批檢查人： 日期：注：合格(√)，不合格()。部 門檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量保證部VB09－205－A（B） 共11頁第6頁項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求三次運行的情況(時間)檢查結(jié)果啟動按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動電源指示燈亮，設(shè)備啟動應(yīng)正常、平穩(wěn)1.2.3.空載運行試驗主軸轉(zhuǎn)向正確與箭頭方向相符1.2.3.設(shè)備無異常抖動、運行為正常的三維運動1.2.3.噪音≤80dB1.2.3.潤滑良好、無泄漏1.2.3.變頻調(diào)速靈敏，轉(zhuǎn)速≤10轉(zhuǎn)/分1.2.3.時間繼電器設(shè)置靈敏、正確1.2.3.停機按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停機設(shè)備應(yīng)正常、平穩(wěn)停機1.2.3.VB09－205－A（B） 共11頁第5頁評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期 安裝確認(rèn)認(rèn)可之后進(jìn)行運行確認(rèn)。09－205－A（B） 共11頁第3頁評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期部 門檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量保證部部位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果機架材質(zhì)：不銹鋼手臂材質(zhì)：不銹鋼筒體材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光外圍罩殼材質(zhì)：不銹鋼評 價評價人（設(shè)備專業(yè)小組長）日 期部 門
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