壓縮氮?dú)怛?yàn)證方案(完整版)
【正文】 日期： 審核人： 日期： 試運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn) 在運(yùn)行條件下，對(duì)壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)所規(guī)定的各測(cè)試檢查項(xiàng)目運(yùn)行認(rèn)真測(cè)試和檢查。 4)其余樣品再次按 可見(jiàn)異物 檢查法進(jìn)行目測(cè) ，同時(shí)作注射用水目測(cè)對(duì)照 。重復(fù)取樣 3 次。 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。 壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)的工藝流程 圖 見(jiàn)下頁(yè)。 產(chǎn)品構(gòu)成及工作原理 本企業(yè) 壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)采用 變壓吸附制氮設(shè)備 ， 包括 空氣壓縮機(jī)、空氣儲(chǔ)罐、 空氣凈化組件、氮氧分離系統(tǒng)、氮?dú)饩彌_系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)五大部分組成。 氮氧分離系統(tǒng) ： 是制氮設(shè)備的主要部件，由兩個(gè)交替工作的吸附塔 (塔內(nèi)裝分子篩 )和氣動(dòng)閥、節(jié)流閥、消聲器等組成。 3 驗(yàn)證范圍 本方案適用于本企業(yè) 無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證 ， 包括總廠和江口廠 區(qū) 。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)結(jié)果 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 可見(jiàn)異物 目測(cè)合格 (按注射用水標(biāo)準(zhǔn) ) 無(wú)菌 應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)合格 結(jié)論： 檢測(cè)人： 日期： 審核人： 日期： 性能確認(rèn)評(píng)價(jià) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 9 結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 審核人 批準(zhǔn)人： 10 驗(yàn)證周期與再驗(yàn)證 驗(yàn)證周期為 2 年。 2)將上述抽濾瓶接入系統(tǒng)，保持一定壓力，讓氣體從抽濾瓶底部緩緩?fù)ㄟ^(guò)注射用水，當(dāng)通氣量達(dá) 4m3時(shí)，蓋上蓋子，用滅菌錫紙 包好，備檢。 運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 安裝確認(rèn)認(rèn)可后，開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時(shí)應(yīng)靈活有效。 電氣控制系統(tǒng)包括可控制 CPU、電控柜、氣源三聯(lián)件、儀表氣管路、電磁閥、報(bào)警裝置等。再驗(yàn)證時(shí)僅對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。根據(jù)碳分子篩對(duì)空氣中主要成分氧氣和氮?dú)獾奈剿俾什煌诩訅何胶徒祲好摳竭^(guò)程中實(shí)現(xiàn)氮氧分離，而加壓吸附與降壓脫附過(guò)程由可編程控制器按一定程序控制電磁閥并由電磁閥控制相應(yīng)的氣動(dòng)閥自動(dòng)運(yùn)行。 本驗(yàn)證方案以總廠壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)為例， 編制 江口廠區(qū)的壓縮氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告 時(shí)應(yīng)按江口的設(shè)備進(jìn)行更改。 螺桿壓縮機(jī) 按正常操作程序開(kāi)機(jī)，檢查其各項(xiàng)參數(shù)，并記錄；關(guān)閉壓縮空氣出口閥門(mén)，使壓力逐漸升高，至設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)，記錄此時(shí)壓力表讀數(shù) P1；保 持 10min 后再記錄壓力表讀數(shù) P2；打開(kāi)出口閥門(mén)，使壓力下降，至設(shè)備再次運(yùn)行時(shí)，記下此時(shí)壓力表讀數(shù) P3。系統(tǒng)大修或發(fā)生設(shè)備工藝變更后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 供氣壓力 ≥ 吸附塔 工作正常 消聲器 工作正常 氮?dú)夥治鰞x 工作正常 電 氣控制系統(tǒng) 可操作性強(qiáng)，控制準(zhǔn)確、靈敏 不合格氣體標(biāo)識(shí) 間斷聲光報(bào)警 (11 秒間隔 ) 不
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