【正文】 ： 操作過(guò)程 ： 執(zhí)行《 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。按批包裝指令進(jìn)行稱(chēng)量、分裝封口，成品請(qǐng)驗(yàn)。 生產(chǎn)記錄 ： 品名： 批號(hào)： 日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號(hào)： 日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 8 頁(yè) 共 34 頁(yè) 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號(hào)： 日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 大規(guī)格 內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄： 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 9 頁(yè) 共 34 頁(yè) 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項(xiàng)與封口檢查項(xiàng)符合要求打“√”；不符合要求打“”。 小規(guī)格 內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄： （見(jiàn)附件：原始生產(chǎn)記錄《 包裝裝量差異檢查記錄 》復(fù)印件） 項(xiàng)目結(jié)論： 外包裝： 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 10 頁(yè) 共 34 頁(yè) 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為 100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整 。 驗(yàn)證要求： 驗(yàn)證要求： QA 在 貼標(biāo) 后 的產(chǎn)品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整 。 生產(chǎn)記錄： 操作過(guò)程 產(chǎn)品批號(hào) 裝箱 規(guī)格 合格證檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率（ %） 日期 執(zhí)行《 外包裝崗位操作規(guī)程》 ， 領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。貼上合格證，按批包裝指令進(jìn)行裝箱、封口。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗(yàn)證原始記錄： 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 11 頁(yè) 共 34 頁(yè) 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項(xiàng)，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 項(xiàng)目結(jié)論： 麥冬 原藥材檢驗(yàn)結(jié)果： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長(zhǎng) ～ 3cm，直徑 ～ 。表面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。 氣微香，味甘、微苦。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細(xì)胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細(xì)胞。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細(xì)胞，有的針晶直徑至 10μm；內(nèi)皮層細(xì)胞壁均勻增厚，木化，有通道細(xì)胞，外側(cè)為 l 列石細(xì)胞，其內(nèi)壁及側(cè)壁增厚，紋孔細(xì)密。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個(gè)，木質(zhì)部由導(dǎo)管、管胞、木纖維以及內(nèi)側(cè)的木化細(xì)胞連結(jié)成環(huán)層。髓小，薄壁細(xì)胞類(lèi)圓形。 （ 2） 照《 麥冬 飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 麥冬對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同 的 顏色的斑點(diǎn) 。 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 12 頁(yè) 共 34 頁(yè) 檢 查 水分 不 得過(guò) ％ 總灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測(cè)定 本品按干燥品計(jì)算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計(jì)，不得少于 ％ 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 麥冬 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 ： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長(zhǎng) ～ 3cm，直徑～ 。表 面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。氣微香，味甘、微苦。 水分 不得過(guò) ％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長(zhǎng) ～ 3cm，直徑～ 。表面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。氣微香，味甘、微苦。 水分 不得過(guò) ％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長(zhǎng) ～ 3cm，直徑～ 。表面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。氣微 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD05600 第 13 頁(yè) 共 34 頁(yè) 香，味甘、微苦。 水分 不得過(guò) ％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 麥冬 成品檢驗(yàn)結(jié)果 ： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長(zhǎng) ～ 3cm，直徑 ～ 。表面黃白色或淡黃色，有細(xì)縱紋。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。氣微香，味甘、微苦。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細(xì)胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細(xì)胞。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細(xì)胞，有的針晶直徑至 10μm；內(nèi)皮層細(xì)胞壁均勻增厚，木化，有通道細(xì)胞，外側(cè)為 l 列石細(xì)胞，其內(nèi)壁及側(cè)壁增厚，紋孔細(xì)密。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個(gè)，木質(zhì)部由導(dǎo)管、管胞、木纖維以及內(nèi)側(cè)的木化細(xì)胞 連結(jié)成環(huán)層。髓小，薄壁細(xì)胞類(lèi)圓形。 （ 2）照《麥冬飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 麥冬對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同 的 顏色的斑點(diǎn)。 檢 查