【正文】 ≤ 350， 000 ≤ 3， 500， 000 ≥ 5um ≤ 2， 000 ≤ 20， 000 3. 結(jié)果評價(jià) 懸浮粒子監(jiān)測確認(rèn)報(bào)告 部 門 時(shí)間 年 月 日 標(biāo) 準(zhǔn) 百級 ≥ m 粒子數(shù) ≤ 3500 個(gè) /m3； ≥ 5μ m 粒子數(shù) 0 個(gè) /m3 10000級 ≥ m 粒子數(shù) ≤ 350000 個(gè) / m3；≥ 5μ m 粒子數(shù) ≤ 2020 個(gè)/ m3 100000級 ≥ m 粒子數(shù)≥ 3500000 個(gè) / m3；≥ 5μ m 粒子數(shù)≤ 20200個(gè) / m3 懸 100， 000 103 浮粒子 萬級 （局部百級） 10， 000 檢測人 復(fù)核人 評價(jià)人／日期 操 作間空氣微生物計(jì)數(shù) 1. 評價(jià)方法： 在生產(chǎn)操作過程中，按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)程》規(guī)定的取樣方案及檢驗(yàn)方法，動態(tài)檢測空氣中的微生物數(shù)（沉降菌數(shù)）。 104 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 沉降菌 百級 萬級 十萬級 （ cfu/皿 ） 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 1 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 3 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 10 3. 結(jié)果評價(jià) 評價(jià)人／日期 105 沉降菌監(jiān)測確認(rèn)報(bào)告 車間 時(shí)間 年 月 日 標(biāo) 準(zhǔn) 百級 ≤ 1cfu/皿 10000級 ≤ 3cfu/皿 100000級 ≤ 10cfu/皿 檢測位置 級別 檢測結(jié)果 結(jié)論 十萬級 萬級 （局部百級） 萬級 106 檢測人 復(fù)核人 操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù) 1. 評價(jià)方法： 按 “ 清潔驗(yàn)證擦拭取樣操作規(guī)程” 取樣 ， 檢查 主要 操作間、設(shè)備、設(shè)施、操作人員表面的微生物數(shù)。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 各種表面 的微生物數(shù)應(yīng) 100cfu／ 65cm2限度要求。 3. 結(jié)果評價(jià) 主要操作間墻面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 107 檢測人 復(fù)核人 主要 設(shè)備表 面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 主要 操作人員微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 108 檢測人 復(fù)核人 操作間壓差 1. 評價(jià)方法： 生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，定期在自動空氣壓差表上讀取并記錄不同潔凈級別的空氣壓差。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 在生產(chǎn)操作過程中，高級別潔凈區(qū)應(yīng)始終對低潔凈區(qū)域保持相對正壓。 3. 結(jié)果評價(jià) 潔凈室壓差測量 確認(rèn)報(bào)告 房間 名稱 檢測結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 房間 名稱 檢測結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 109 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià) 檢測人／日期 復(fù)核人／日期 操作間清潔、清場 1. 評價(jià)方法： 在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，按照生產(chǎn)區(qū)清潔清場的有關(guān)規(guī)定，檢查相應(yīng)更衣室、氣閘、操作間等的清場、清潔情況。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)無無關(guān)的任何物料與文件，并無前一批產(chǎn)品的殘余物。 3. 結(jié)果評價(jià) 評價(jià)人／日期 公用介質(zhì) 注射用水 1. 評價(jià)方法： 審查 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證后，日常監(jiān)測 記錄下 評價(jià) 各使用點(diǎn)的注射用水質(zhì)量 。 110 2. 標(biāo)準(zhǔn) ： 檢驗(yàn)結(jié)果符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)要求，注射用水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。 3. 結(jié)果評價(jià) 評價(jià)人／日期 壓縮空氣 1. 評價(jià)方法 ： 取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量（包括微生物數(shù)和微粒數(shù)）。 2. 標(biāo)準(zhǔn) ： 應(yīng)符合潔凈壓縮空氣的 合格 標(biāo)準(zhǔn) ： 微生物標(biāo)準(zhǔn)： 含菌數(shù) ≤ 1CFU/m3 微粒數(shù)： ≥ 懸浮粒子 數(shù)≤ 3500 個(gè) / m3，≥ 5181。m 懸浮粒子 數(shù)≤ 0 個(gè) / m3，即百級空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)。 3. 結(jié)果評價(jià) 壓縮空氣 微粒數(shù) 驗(yàn)證報(bào)告 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 ≥ ≥ 5181。m ≥ ≥ 5181。m 111 檢測人 復(fù)核人 壓縮空氣微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 評 價(jià) 人／日期 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 1. 評價(jià)方法： 檢查 使用的所有原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格遵守。 112 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 3. 結(jié)果評價(jià) 評價(jià)人／日期 貯存條件 1. 評價(jià)方法： 檢查各種物料特別是原料藥、 西林瓶 、紙盒、紙箱等的貯存條件，是否按 各自要求的條件貯存。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 各種物料按正確的條件貯存。 3. 結(jié)果評價(jià) 評價(jià)人／日期 設(shè)備 設(shè)備清潔 1. 評價(jià)方法： 每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況并記錄。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。 3. 結(jié)果評價(jià) 113 評價(jià)人／日期 過濾器 1. 評價(jià)方法： 使用前查閱生產(chǎn)過程中使用的各種過濾器（如洗瓶機(jī)、灌封機(jī)壓縮空氣 終端過濾器、注射用水 終端過濾器）的完整性試驗(yàn)檢測。 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 過濾器完整性試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 3. 結(jié)果評價(jià) 過濾器完整性試驗(yàn)報(bào)告 過濾器名稱 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 評價(jià)人／日期 114 工藝文件