【正文】 小時記錄一次60—70℃濃縮時間記時見附件八：濃縮崗位工藝驗證記錄 ：收膏崗位工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟收膏儲存復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏收膏崗位生產(chǎn)記錄：。4%以內(nèi)物料平衡限度97～102%外包裝成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所有項目各項指標(biāo)應(yīng)合格：：提取工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟煎煮過濾水提取罐復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏煎煮崗位生產(chǎn)記錄：，能提取合格的藥液。～溫度一效80—90℃。變更和偏差處理記錄□ 本次驗證無變更和偏差情況 □ 本次驗證發(fā)生變更和偏差情況 出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：8．驗證方法：此次驗證為同步驗證，以《復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程》SCTS0900200為依據(jù)，以符合GMP要求生產(chǎn)車間為基本生產(chǎn)條件，嚴(yán)格按照相關(guān)的GMP管理文件和各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，在正常生產(chǎn)狀態(tài)下驗證3個連續(xù)而且成功的批次。：已制定取樣計劃，在單元驗證中體現(xiàn)。. HVAC系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，要求HVAC系統(tǒng)在試生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)并在使用有效期內(nèi)，確保潔凈度符合要求。（見附件二：復(fù)方板藍(lán)根顆粒主要生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)表）:根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒原料、中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗要求，要求確保與本驗證有關(guān)的關(guān)鍵檢驗設(shè)備均已經(jīng)過確認(rèn)或檢定，并處于有效狀態(tài)。5．實施驗證人員及主要職責(zé)：部門人員姓名職責(zé)及分工生產(chǎn)技術(shù)部工藝及生產(chǎn)調(diào)度員負(fù)責(zé)驗證方案的起草及組織實施；負(fù)責(zé)驗證工作的技術(shù)指導(dǎo)，起草驗證報告車間主任負(fù)責(zé)實施驗證方案；負(fù)責(zé)將本部門相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)收集到方案中，并上報經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核及監(jiān)督實施設(shè)備工程部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)驗證方案中設(shè)備的完好運(yùn)行，為驗證提供必要的資料和數(shù)據(jù)質(zhì)量管理部OA現(xiàn)場監(jiān)控員負(fù)責(zé)監(jiān)督整個驗證過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的驗證方案進(jìn)行QC檢驗員負(fù)責(zé)驗證方案涉及的有關(guān)項目的抽樣檢測并出具檢驗報告確認(rèn)/驗證管理員負(fù)責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，協(xié)助驗證方案的起草；組織收集、整理驗證資料；并對驗證過程中出現(xiàn)的變更或偏差進(jìn)行評價和處理，負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行分析、評價并依據(jù)驗證報告出具驗證合格證6．驗證實施所需的條件：根據(jù)GMP的要求，需要在驗證開始之前確保人員培訓(xùn)及考核合格；公用工程系統(tǒng)（廠房設(shè)施、HVAC系統(tǒng)、二級反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運(yùn)行良好，均已經(jīng)驗證合格；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備均已驗證或校驗合格；生產(chǎn)所用原輔料、內(nèi)包裝材料是由合格供應(yīng)商提供的符合我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；計量器具經(jīng)校驗合格、生產(chǎn)用物料經(jīng)檢驗符合廠定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)用批生產(chǎn)記錄、中間產(chǎn)品和成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檢驗記錄等文件均已簽批并可用；已編制取樣計劃等條件應(yīng)符合工藝驗證的前提條件。：二年： 國藥準(zhǔn)字Z51022154 ：SCSRD09028004．驗證目的：，按復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序及驗證文件的要求，連續(xù)進(jìn)行三批試生產(chǎn)，證明設(shè)計的工藝過程的實用性，設(shè)計的生產(chǎn)工藝和設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合復(fù)方板藍(lán)根顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。：口服，一次15g，一日3次，重癥加倍；小兒酌減。具體驗證時間以生產(chǎn)部實際生產(chǎn)時間為準(zhǔn)。公司新建提取車間、口服固體制劑車間，其生產(chǎn)線目前試生產(chǎn)品種為復(fù)方板藍(lán)根顆粒，為確認(rèn)按制訂的復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作，能始終生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的合格產(chǎn)品，特制訂本驗證方案對復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證。復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝驗證方案文件形成： 文件類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編碼： TS735200起草/修訂人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部文件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（ ） 生產(chǎn)技術(shù)部（ ） 物資管理部（ ）財務(wù)管理部（ ） 設(shè)備工程部（ ） 銷 售 部（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號原批準(zhǔn)日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容 確認(rèn)/驗證小組會簽部門職務(wù)或崗位姓名簽字日期復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝驗證方案1．主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝的驗證方法及標(biāo)準(zhǔn)。我們對復(fù)方板藍(lán)根顆粒的生產(chǎn)過程中提取、濃縮、制粒、分裝（內(nèi)包裝）等生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行驗證。：：：復(fù)方板藍(lán)根顆粒漢語拼音名：漢語拼音： Fufang Banlangen Keli：C010：顆粒劑：每袋裝15g：720kg：本品為棕色的顆粒；味甜、微苦。預(yù)防流感、乙腦，一日15g,連服5日。確認(rèn)本生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、操作程序合理、設(shè)備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)合理，具有可靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能連續(xù)地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。:驗證開始前先查閱培訓(xùn)記錄是否齊全，確認(rèn)相關(guān)人員已進(jìn)行了GMP相關(guān)知識培訓(xùn)、工藝規(guī)程和操作程序的培訓(xùn)、安全與防護(hù)等的培訓(xùn)，并通過考核合格，能夠勝任并能完成相關(guān)的工作。（見附件三：復(fù)方板藍(lán)根顆粒主要檢驗設(shè)備確認(rèn)表）. 物料:根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本產(chǎn)品驗證有關(guān)的物料均由合格供應(yīng)商提供并經(jīng)公司質(zhì)量管理部門檢驗合格。. 壓縮空氣系統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，與藥品直接接觸的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并在使用有效期內(nèi)。7．變更和偏差處理：驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。驗證批量：720kg。二效60—70℃ Ι收膏溫度80℃相對密度過濾過濾篩網(wǎng)100目，完好醇沉加醇量3倍靜置時間24小時2次濃縮濃縮真空度～。、完好性。. 確認(rèn)復(fù)方板藍(lán)根顆粒稠膏在冷庫中儲存周期?！斗Q量SOP》、《粉碎過篩SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《電子臺秤使用、維護(hù)和維修SOP》、《40BX型萬能粉碎機(jī)使用、維護(hù)和維修SOP》、《ZS800型振蕩篩使用、維護(hù)和維修SOP》、檢查方式及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝過程驗證項目檢查方式可接受標(biāo)準(zhǔn)粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù)，完好性目測：篩網(wǎng)目數(shù)和篩網(wǎng)是否完好100目，過篩后篩網(wǎng)是完