【正文】 先端5齒裂，被短柔毛；內(nèi)藏棕黑色小堅果。夏、秋二季花開到項、穗綠時采割，除去雜質(zhì)，曬干?；ü诙嗝撀?，宿萼鐘狀，先端5齒裂，被短柔毛；內(nèi)藏棕黑色小堅果。用封口膠封箱，置捆扎機上捆扎好，碼放整齊。選粒用漩渦篩粉機選粒（上：10目，下：65目）生產(chǎn)結(jié)束后進行清場題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第7頁部門：生產(chǎn)部題目： 顆?？偦旃ば蛏a(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過程及工藝條件所需SOP名稱生產(chǎn)前的準備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令，生產(chǎn)記錄總混工序生產(chǎn)標準操作規(guī)程二維運動混合機安全操作規(guī)程總混工序清場標準操作規(guī)程二維運動混合機清場標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場清場合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對名稱、規(guī)格、數(shù)量總混經(jīng)選粒后的顆粒置總混機中噴入揮發(fā)油（20分鐘左右噴完）后混合20分鐘，加入物料不應超過總混機容積的三分之二。共提取兩次。：國藥準字Z11020710 效 期：二年 處方和依據(jù)： 荊芥穗 45kg 薄 荷 防 風 柴 葛 根 桔 梗 苦杏仁18kg 苦地丁 45kg 蘆 根 36kg 白 芷 蔗 糖 216kg 糊 精90kg 乙 醇24kg制成3萬袋：《中華人民共和國藥典》2000年版一部 題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第4頁生產(chǎn)工藝流程圖 中藥飲片8味中藥飲片3味 藥渣水 提 取提揮發(fā)油過 濾 水溶液蔗糖、糊精濃 縮 粉 碎稠 膏 過 篩混 合制 粒乙醇干 燥整 粒揮發(fā)油 半成品檢驗總 混 顆粒分裝內(nèi)包裝材料外包裝外包裝材料成 品成品檢驗成品入庫說明：實線框內(nèi)流程必須在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)完成。，小兒、年老體虛者應在醫(yī)師指導下服用。：、酒及辛辣、生冷、油膩食物。：本品為感冒類非處方藥藥品。二、適用范圍：感冒清熱顆粒生產(chǎn)、管理。 公司所有部門。：疏風散寒，解表清熱。，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，并有其他嚴重癥狀如胸悶、心悸等時應去醫(yī)院就診。，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第5頁生產(chǎn)過程及工藝條件、濃工序部門：生產(chǎn)部題目： 提取生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過程及工藝條件所需SOP名稱生產(chǎn)前的準備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程物料進入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程領料崗位標準操作規(guī)程水提取崗位標準操作規(guī)程多功能提取罐安全操作規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程多功能提取罐清洗規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場清場合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對名稱、規(guī)格、數(shù)量投料從倉庫領取經(jīng)檢驗的合格原料，按生產(chǎn)指令主配方投料入多功能提取罐，并做好記錄提揮發(fā)油將荊芥穗、薄荷、紫蘇葉加3倍量水，打開油水分離器的循環(huán)閥門，關閉旁通回流閥門，開蒸汽閥門達到揮發(fā)溫度時打開冷卻水進行冷卻，經(jīng)冷卻的藥液應在分離器內(nèi)保持一定高度使之分離，再供油水分離器輪換使用收集蒸餾液將揮發(fā)油用貯液罐中儲存?zhèn)溆?，水溶液另器收集備用。收集提取液通過藥液過濾器的提取液以及上述水溶液用藥液泵將藥液輸送至儲罐。生產(chǎn)結(jié)束后進行清場部門：生產(chǎn)部題目： 顆粒分裝工序生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過程及工藝條件所需SOP名稱生產(chǎn)前的準備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄顆粒灌裝崗位操作規(guī)程高速自動充填機安全操作規(guī)程顆粒灌裝工序清場規(guī)程高速自動充填機清洗消毒規(guī)程潔凈區(qū)設備清潔消毒規(guī)程潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場清場合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對名稱、規(guī)格、數(shù)量生產(chǎn)前準備工作確定裝量及差異范圍確認生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期與生產(chǎn)指令一致確認復合膜印刷內(nèi)容及需打印的產(chǎn)品批號正確調(diào)試自動包裝機分裝開機分裝，每15分鐘檢查裝差一次；隨時檢查復合膜熱合狀況，邊緣是否對齊、漏袋等情況。生產(chǎn)結(jié)束后進行清場題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第9頁質(zhì)量監(jiān)控點（0：自檢，00：互檢或復核，000：專檢或化驗。氣芳香，味微澀而辛涼。摘取花穗即為荊芥穗。氣芳香，味微澀而辛涼。腺鱗頭部8細胞，直徑96112μm；柄單細胞，棕黃色。內(nèi)果皮石細胞淡棕色，垂周壁深波狀彎曲，密具紋孔。同法制成對照藥材溶液?！竞繙y定】照揮發(fā)油測定法測定（見揮發(fā)油測定操作規(guī)程）。輪傘花序腋生，花萼鐘狀，先端5齒裂，花冠淡紫色。%(ml/g)。葉對生，有短柄；葉片皺縮卷曲，完整者展平后呈寬披針形、長橢圓形或卵形，長2~7cm；寬1~3cm；上表面深綠色，下表面灰綠色，稀被茸毛，有凹點狀腺鱗。【鑒別】 本品葉的表面觀：腺鱗頭部8細胞，直徑約至90μm，柄單細胞；小腺毛頭部及柄部均為單細胞。取本品葉的粉末少量，經(jīng)微量升華得油狀物，加硫酸2滴及香草醛結(jié)晶少量，初顯黃色至橙黃色，再加水1滴，即變紫紅色。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。%(ml/g)。切面黃白色，紋理不明顯。表面黃白色或淡棕色，未去外皮的呈灰棕色。：【來源】本品為豆科植物野葛Pueraria lobata (Willd. )Ohwi 或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth. 的干燥根。切面黃白色，紋理不明顯。表面黃白色或淡棕色，未去外皮的呈灰棕色?！捐b別】 本品粉末淡棕色、黃白色或淡黃色。具緣紋孔導管較大，具緣紋孔六角形或橢圓形，排列極為緊密。照薄層色譜法（見薄層色譜法操作規(guī)程）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，使成條狀，以氯仿甲醇水（7::）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視?！竞繙y定】 照高效液相色譜法（見高效液相色譜法操作規(guī)程）測定。供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號篩）（，），精密稱定，置錐形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，再稱定重量，用30%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。l）；Ai：樣品中待測物質(zhì)的峰面積；AS：對照品的峰面積；Vi：樣品的進樣體積；Wi：樣品的取樣量（g） 芷 名：白芷：Baizhi：RADIX ANGELICAE DAHURICAE：指標名稱法定標準性狀本品呈長圓錐形，長10—25cm，—，表面灰棕色或黃棕色，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋，支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。飲片 為類圓形的厚片。質(zhì)堅。飲片為除去雜質(zhì)，分開大小個，略浸，潤透，切厚片，干燥。氣芳香，味辛、微苦。切面白色或灰白色，具粉性，可見近方形的棕色形成層環(huán)，皮部散布有多數(shù)棕色油點?！捐b別】，加乙醚3ml，振搖5分鐘后， 靜置20分鐘，分取上清液1ml，加7%鹽酸羥胺甲醇溶液與20%氫氧化鉀甲醇溶液各2—3滴，搖勻，置水浴上微熱，冷卻后，加稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至3—4，再加1%三氯化鐵乙醇溶液1—2滴，顯紫紅色。另取歐前胡素、異歐前胡素對照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。表面灰棕色，粗糙，有縱皺紋、多數(shù)橫長皮孔及點狀突起的細根痕。飲片 呈圓形或橢圓形的厚片。氣香特異，味微甘。春、秋二季采挖未抽花莖植株的根，除去須根及泥沙，曬干。根頭部有明顯密集的環(huán)紋，有的環(huán)紋上殘存棕褐色毛狀葉基。~2cm外表面灰棕色，粗糙，有縱皺紋，根頭部具橫環(huán)紋。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗鑒別標準操作規(guī)程”操作，應符合上述規(guī)定。形成層明顯。油管直徑17~60μm，充滿金黃色分泌物。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標準操作規(guī)程”進行操作，應符合上述規(guī)定。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿甲醇（4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視?！竞繙y定】 照高效液相色譜法（見高效液相色譜法標準操作規(guī)程）測定。供試品溶液的制備 取本品細粉約250mg [同時另取本品粉末測定水分（見水分測定法標準操作規(guī)程第一法）]，精密稱定，置25 ml具塞錐形瓶中，精密加入甲醇10ml，題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第19頁稱定重量，水浴回流2小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，用微孔濾膜（）濾過，即得。l）；Ai：樣品中待測物質(zhì)的峰面積； AS：對照品的峰面積；Vi：樣品的進樣體積； Wi：樣品的取樣量（g） 胡 名：柴胡：Chaihu：RADIX BUPLEURI題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第20頁：指標名稱法定標準性狀 北柴胡 呈圓柱形或長圓錐形，長6~15cm，~。氣微香，味微苦。質(zhì)硬而韌。質(zhì)稍軟，易折斷，斷面略平坦，不顯纖維性。有敗油氣，味微苦、辛。春、秋二季采挖，除去莖葉及泥沙，干燥。根頭膨大，頂端殘留3~15個莖基或短纖維狀葉基，下部分枝。北柴胡飲片呈不規(guī)則的厚片，~。氣微香，味微苦。具敗油氣?！捐b別】，加水10ml，用力振搖，產(chǎn)生持久性泡沫。照薄層色譜法（見薄層色譜法操作規(guī)程）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯乙醇水(8:2:1) 為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%對二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，60℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。 梗 名：桔梗：Jiegeng：RADIX PLATYCODONIS題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第22頁：指標名稱法定標準性狀原藥材：本品呈圓柱形或略呈紋錘形，下部漸細，有的有分枝，略扭曲，長7~20cm，~2cm。無臭，味微甜后苦。鑒別(1)、(2)、(3)呈正反應含量測定%?！拘誀睢? 本品呈圓柱形或略呈紋錘形，下部漸細，有的有分枝，略扭曲，長7~20cm，~2cm。無臭，味微甜后苦。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗鑒別標準操作規(guī)程”操作，應符合上述規(guī)定。形成層成環(huán)。取本品，切片，用稀甘油裝片，置顯微鏡下觀察，可見扇形或類圓形的菊糖結(jié)晶。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。炮制后，%。葉柄長27cm，紫色或紫綠色。鑒別(1)、(2) 呈正反應：【來源】本品為唇形科植物紫蘇Perilla frutescens(L.) （或帶嫩枝）。兩面紫色或上表面綠色，下表面紫色，疏生灰白色毛，下表面有多數(shù)凹點狀的腺鱗。氣清香，味微辛。，置500ml圓底燒瓶中，加水250ml，混勻，連接揮發(fā)油測定器，自測定器上端加水至刻度，并溢流入燒瓶中為止，再加石油醚（6090℃），連接回流冷凝管，加熱至沸，并保持微沸兩小時，放冷，分取石油醚層作為供試品溶液。 名：苦杏仁：Kuxingren：SEMEN ARMENIACAE AMARUM：指標名稱法定標準性狀本品呈扁心形，長1~，~，~。無臭，味苦?！拘誀睢? 本品呈扁心形，長1~，~，~。無臭，味苦。取本品粉末1g，加乙醚50ml，加熱回流1小時，棄去乙醚液，藥渣用乙醚25ml洗滌后揮干，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。方法 取本品數(shù)粒，搗碎后取粉末依法檢查，應符合規(guī)定。每1ml硝酸銀滴定液（）（C20H27NO11）。根莖較短，一般長2~5mm，斷面黃白色，中心有白色的髓或中空。蒴果長橢圓形，扁平，灰綠色或黃綠色，質(zhì)脆。夏季花果期采收，除去泥沙及雜質(zhì)，曬干。根莖較短，一般長2~5mm，斷面黃白色，中心有白色的髓或中空。蒴果長橢圓形，扁平，灰綠色或黃綠色，質(zhì)脆。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗鑒別標準操作規(guī)程”操作 應符合上述規(guī)定。韌皮部狹窄，細胞較小。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標準操作