【文章內容簡介】 ? 組件的安裝：與設備主體連接完好；? 確認結果：確認結果記入附件 10 設備安裝檢查記錄中。 安裝確認結論安裝確認評價和建議參見附件 11 安裝確認評價表。 運行確認 目的通過預先確定的一系列檢查和記錄，確認安裝于 XX 車間的自動顆粒包裝機能夠滿足系統(tǒng)正常運行、生產(chǎn)工藝的要求。 確認內容 儀器儀表校驗情況的確認? 確認方法：檢查系統(tǒng)安裝的儀器儀表是否經(jīng)過校驗，校驗合格證是否在有效期內。? 可接受標準：系統(tǒng)安裝的儀器儀表已經(jīng)過校驗，合格證在有效期內。? 確認結果：將結果記錄在附件 12 儀器儀表校驗情況確認表中。 空載試運行? 確認方法：打開電源開關，將機器沖切速度設定為 80 袋/分，空載運行 15 分鐘；再將轉速設定為 80 袋/分，空載運行 15 分鐘。檢查機器運轉是否平穩(wěn)，有無異常現(xiàn)象。? 可接受標準：? 啟動和停止操作：啟動和停止正常、平穩(wěn)；? 調節(jié)裝置：調節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象；? 控制程序：各控制按鈕靈敏有效，顯示項目準確；? 空載運行：平穩(wěn)，無異常震動、噪聲、沖擊和熱變形；無漏油現(xiàn)象；? 確認結果：將結果記錄在附件 13 空載試運行記錄中。10 / 33 運行確認結論運行確認評價和建議參見附件 14 運行確認評價表。 性能確認 目的 確認系統(tǒng)在規(guī)定的參數(shù)下運行，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質量標準要求的產(chǎn)品。 確認內容性能確認是在實際生產(chǎn)情況下運行，以確定設備的適用性，檢驗設備的使用性能能否達到生產(chǎn)工藝要求。驗證批次采取連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品的方法對設備的各項性能進行測試。確認方法：將顆粒放入與設備相連接的下料斗內；將鋁箔裝好，打開電源，將縱封溫度、橫封溫度設定到 120140℃，制袋長度設定為 61mm，安裝 9 位批號鋼字，啟動自動顆粒包裝機，將裝量控制在 ，開機運行。調節(jié)正常后，抽取一定數(shù)量封合好的藥袋，檢查外觀、密封完好性，確認密封合格率計算單位時間內產(chǎn)量，確認其生產(chǎn)能力滿足設計及生產(chǎn)要求；連續(xù)驗證三批顆粒包裝情況。取樣計劃：檢測項目 外觀 板型尺寸 裝量、裝量差異 密封完好性取樣時間 開機后每隔 1 小時，直至該批結束開機后每隔 1 小時，直至該批結束開機后每隔 15 分鐘取樣一次，連續(xù) 2 個小時。無異常后，每隔 4 小時取樣一次，直至該批結束（操作工每 15 分鐘稱 10 袋）開機后每隔2 小時11 / 33取樣數(shù)量 3 袋 3 袋 連續(xù) 10 袋 3 袋? 可接受標準：? 外觀：小袋沖切整齊，批號清晰，位置準確，不得有污染小袋現(xiàn)象；封合處應嚴密、平整、花紋清晰，不得有起皺、壓穿現(xiàn)象。? 裝量、裝量差異：裝量在工藝要求范圍內，裝量差異177。%。? 密封完好性：將試樣放入密封容器內，抽真空，真空保持 ，30s ，做進水試驗，試樣應無滲漏。? 確認結果：將結果記錄在附件 15 設備性能確認樣品檢查記錄（外觀）、附件 16 設備性能確認樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）、附件 17 設備性能確認樣品檢查記錄（密封性）中。 性能確認結論性能確認評價和建議參見附件 18 性能確認評價表。 偏差管理 所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應進行記錄 偏差相應的糾正措施應形成偏差處理報告并記錄在附件 20 偏差記錄中 變更控制 所有在測試過程中發(fā)生的變更均應進行記錄 變更應經(jīng)過質量部門經(jīng)理和項目負責人的批準方可執(zhí)行 將與變更有關的所有信息列入附件 21 變更記錄中，并進行分析與評價12 / 339 確認總結確認總結 結論： 評價、建議： 總結人 總結日期審核人 審核日期批準人 批準日期10 附件清單附件 1 人員培訓確認記錄附件 2 文件確認記錄附件 3 儀器校驗確認記錄附件 4 設備銘牌及外觀確認表附件 5 隨機文件、圖紙資料確認表附件 6 隨機備品備件確認表13 / 33附件 7 設備自身所帶儀表確認表附件 8 關鍵部件確認表附件 9 公用系統(tǒng)連接確認記錄附件 10 設備安裝檢查記錄附件 11 安裝確認評價表附件 12 儀器儀表校驗情況確認表附件 13 空載試運行記錄附件 14 運行確認評價表附件 15 設備性能確認樣品檢查記錄（外觀）附件 16 設備性能確認樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）附件 17 設備性能確認樣品檢查記錄（密封性）附件 18 性能確認評價表附件 19 偏差記錄附件 20 變更記錄14 / 33附件 1 人員培訓確認記錄姓名 部門 培訓檔案編號 方案培訓 符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否可接受標準：參與驗證人員都有個人培訓檔案，都對本驗證/確認方案進行了培訓，并在培訓記錄上簽字。結論：符合可接受標準之要