07顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-05-29 18:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 組件的安裝：與設(shè)備主體連接完好；? 確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄中。 安裝確認(rèn)結(jié)論安裝確認(rèn)評價(jià)和建議參見附件 11 安裝確認(rèn)評價(jià)表。 運(yùn)行確認(rèn) 目的通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，確認(rèn)安裝于 XX 車間的自動(dòng)顆粒包裝機(jī)能夠滿足系統(tǒng)正常運(yùn)行、生產(chǎn)工藝的要求。 確認(rèn)內(nèi)容 儀器儀表校驗(yàn)情況的確認(rèn)? 確認(rèn)方法：檢查系統(tǒng)安裝的儀器儀表是否經(jīng)過校驗(yàn)，校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)安裝的儀器儀表已經(jīng)過校驗(yàn)，合格證在有效期內(nèi)。? 確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 12 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表中。 空載試運(yùn)行? 確認(rèn)方法：打開電源開關(guān)，將機(jī)器沖切速度設(shè)定為 80 袋/分，空載運(yùn)行 15 分鐘；再將轉(zhuǎn)速設(shè)定為 80 袋/分，空載運(yùn)行 15 分鐘。檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，有無異?，F(xiàn)象。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：? 啟動(dòng)和停止操作：啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)；? 調(diào)節(jié)裝置：調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象；? 控制程序：各控制按鈕靈敏有效，顯示項(xiàng)目準(zhǔn)確；? 空載運(yùn)行：平穩(wěn)，無異常震動(dòng)、噪聲、沖擊和熱變形；無漏油現(xiàn)象；? 確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 13 空載試運(yùn)行記錄中。10 / 33 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)和建議參見附件 14 運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)表。 性能確認(rèn) 目的 確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的參數(shù)下運(yùn)行，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。 確認(rèn)內(nèi)容性能確認(rèn)是在實(shí)際生產(chǎn)情況下運(yùn)行，以確定設(shè)備的適用性，檢驗(yàn)設(shè)備的使用性能能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。驗(yàn)證批次采取連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品的方法對設(shè)備的各項(xiàng)性能進(jìn)行測試。確認(rèn)方法：將顆粒放入與設(shè)備相連接的下料斗內(nèi)；將鋁箔裝好，打開電源，將縱封溫度、橫封溫度設(shè)定到 120140℃，制袋長度設(shè)定為 61mm，安裝 9 位批號鋼字，啟動(dòng)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)，將裝量控制在 ，開機(jī)運(yùn)行。調(diào)節(jié)正常后，抽取一定數(shù)量封合好的藥袋，檢查外觀、密封完好性，確認(rèn)密封合格率計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)產(chǎn)量，確認(rèn)其生產(chǎn)能力滿足設(shè)計(jì)及生產(chǎn)要求；連續(xù)驗(yàn)證三批顆粒包裝情況。取樣計(jì)劃：檢測項(xiàng)目 外觀 板型尺寸 裝量、裝量差異 密封完好性取樣時(shí)間 開機(jī)后每隔 1 小時(shí)，直至該批結(jié)束開機(jī)后每隔 1 小時(shí)，直至該批結(jié)束開機(jī)后每隔 15 分鐘取樣一次，連續(xù) 2 個(gè)小時(shí)。無異常后，每隔 4 小時(shí)取樣一次，直至該批結(jié)束（操作工每 15 分鐘稱 10 袋）開機(jī)后每隔2 小時(shí)11 / 33取樣數(shù)量 3 袋 3 袋 連續(xù) 10 袋 3 袋? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：? 外觀：小袋沖切整齊，批號清晰，位置準(zhǔn)確，不得有污染小袋現(xiàn)象；封合處應(yīng)嚴(yán)密、平整、花紋清晰，不得有起皺、壓穿現(xiàn)象。? 裝量、裝量差異：裝量在工藝要求范圍內(nèi)，裝量差異177。%。? 密封完好性：將試樣放入密封容器內(nèi)，抽真空，真空保持 ，30s ，做進(jìn)水試驗(yàn)，試樣應(yīng)無滲漏。? 確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 15 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（外觀）、附件 16 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）、附件 17 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（密封性）中。 性能確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)評價(jià)和建議參見附件 18 性能確認(rèn)評價(jià)表。 偏差管理 所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄 偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并記錄在附件 20 偏差記錄中 變更控制 所有在測試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄 變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門經(jīng)理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行 將與變更有關(guān)的所有信息列入附件 21 變更記錄中，并進(jìn)行分析與評價(jià)12 / 339 確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評價(jià)、建議： 總結(jié)人 總結(jié)日期審核人 審核日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期10 附件清單附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件 2 文件確認(rèn)記錄附件 3 儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表附件 5 隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表附件 6 隨機(jī)備品備件確認(rèn)表13 / 33附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表附件 8 關(guān)鍵部件確認(rèn)表附件 9 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄附件 11 安裝確認(rèn)評價(jià)表附件 12 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表附件 13 空載試運(yùn)行記錄附件 14 運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)表附件 15 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（外觀）附件 16 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）附件 17 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（密封性）附件 18 性能確認(rèn)評價(jià)表附件 19 偏差記錄附件 20 變更記錄14 / 33附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名 部門 培訓(xùn)檔案編號 方案培訓(xùn) 符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對本驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要
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