北京1制藥廠gmp文件11-片劑、顆粒劑產品批次批號驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-18 03:35 本頁面
【文章內容簡介】 次稱量混合后的水份檢驗數據作為驗證指標進行驗證。 2．目的： 確認分次混合所產生產一批產品為均質產品。 3．范圍： 顆?；旌线^程。 4．驗證組織及人員： 4． 1驗證組織：藥業(yè)有限公司驗證小組。 4． 2人員： 組長： 成員： 5．驗證使用文件： “混合崗位標準操作規(guī)程”、“水份測定操作規(guī)程”及其相關文件。 6．驗證條件： 6． 1物料條件：經檢驗后具明確含水量的顆粒。 6． 2環(huán)境條件：在 30 萬級環(huán)境中進行，溫度 18— 26℃ ，相對濕度 45— 65%。 6． 3設備條件： 應為完好設備。 6． 4人員條件：能嚴格按崗位標準操作規(guī)
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