某制藥廠藥品生產(chǎn)清潔驗(yàn)證規(guī)程doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （及消毒）效果的評(píng)價(jià)。（因清潔驗(yàn)證一般與工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，故可在工藝驗(yàn)證計(jì)劃中體現(xiàn)。）（應(yīng)包括驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證方法、接受標(biāo)準(zhǔn)等。）（相關(guān)部門驗(yàn)證責(zé)任人執(zhí)行驗(yàn)證方案，提供相關(guān)結(jié)果和記錄。）（QA驗(yàn)證管理員組織對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的討論和分析，并負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告。）清潔驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括：，并應(yīng)包括驗(yàn)證批次、批號(hào) 評(píng)價(jià)分析列出待進(jìn)行清潔驗(yàn)證的設(shè)備所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有類似的毒性、類似的處方、類似的管理方法和危險(xiǎn)水平，在類似的設(shè)備上生產(chǎn)，并采用相同的清洗規(guī)程的產(chǎn)品，劃為一組。，選擇一種最不易清洗的產(chǎn)品作為驗(yàn)證產(chǎn)品。以正確的取樣方法及測(cè)試方法測(cè)定驗(yàn)證對(duì)象清洗程度，為確定清洗效果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，驗(yàn)證至少須連續(xù)三次。：取清洗過程中最終洗出液作為被檢樣品的方法，適用于儲(chǔ)罐、提取罐、混料機(jī)、攪拌釜、包衣鍋等內(nèi)部殘留物的測(cè)試，在試驗(yàn)方面必須根據(jù)檢出的靈敏度規(guī)定洗液量。：用清潔或含有乙醇的棉簽等擦拭指定的
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