片劑工藝驗(yàn)證方案及報告(文件)
【正文】 ．3結(jié)果記錄 記錄（見表01）4．4．2．1配料，總混確認(rèn)本過程，工藝參數(shù)設(shè)計的合理性及準(zhǔn)確性，確保物料混合的均一性，同時考核總混收率及物料平衡。4．4．1．2接受標(biāo)準(zhǔn)藥粉全部過5號篩（80目）且過6號篩（100目）的細(xì)粉＞95%，%、100%，粉碎，—100%。%，—%—%。結(jié)果記錄（見表04）4．4．6成品質(zhì)量4．4．6．1評價方法在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序取樣進(jìn)行全檢。 相關(guān)文件： 文件編碼《總混崗位SOP》 SOS1X《壓片崗位SOP》《鋁塑包裝崗位SOP》《外包裝崗位SOP》《工藝驗(yàn)證管理規(guī)程》《XXXXX檢驗(yàn)操作規(guī)程》表01粉碎過篩質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果記錄批 號取樣次數(shù)123123123過80目篩占100目篩比例結(jié)論 記錄人： 日期 審核人： 日期表02 總混后藥粉的均一性檢查記錄表04包裝質(zhì)量及成品質(zhì)量檢查記錄批號取樣時間（min）204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論批號取樣時間（min）204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論批號取樣時間（min）204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論記錄人： 日期： 審核： 日期：附表02 驗(yàn)證方案修改申請書及批準(zhǔn)書 文件編碼：驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編碼修改內(nèi)容修改原因及及依據(jù)方案修改后方案起草人： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1