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正文內(nèi)容

藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)備案常見(jiàn)問(wèn)題(編輯修改稿)

2025-06-24 01:58 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有效期至 年 月 ” ;說(shuō)明書(shū)中有效期表述為“ 有效期 月 ” 或 “ 有效期 年 ” 。 ?1說(shuō)明書(shū) [包裝 ]項(xiàng)應(yīng)完整注明包裝規(guī)格和包裝材質(zhì)。 ?1包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中數(shù)量后不能省去計(jì)量單位。 ?1內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)完整標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格和產(chǎn)品批號(hào)。 ?1“化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式”中所列 [孕婦及哺乳期婦女用藥 ]、 [藥物相互作用 ]兩項(xiàng)不可缺少,應(yīng)如實(shí)填寫(xiě),如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù),應(yīng)注明“尚不明確” 。 ?1包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中所列 [適應(yīng)癥 ]或 [功能主治 ]按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容書(shū)寫(xiě),不得擅自添加或修改 。 ?1 原地方標(biāo)準(zhǔn)已上升為
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