【文章內(nèi)容簡介】 0、 必、必治、雙效、強力、肽 29 30 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 三、性狀 性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。 所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴格按照： ? 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 31 獸藥典規(guī)定： 【 性狀 】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體 32 33 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 四、藥理作用 (242號公告 規(guī)定 ) 包括藥效學(xué)和藥動學(xué)等。 藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機制。 藥動學(xué)： 藥動學(xué)：包括吸收、分布、蛋白結(jié)合率、代謝、作用開始時間、血藥峰值、達峰時間、峰值持續(xù)時間、時效、T1/2（半衰期）及排泄等。重點寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時及有效濃度維持時間。 藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)、藥動學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列 1 、 3。 注：目前本項目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。 ? 【藥理作用】本品屬于廣譜抗菌藥物，是體內(nèi)外抗菌活性最強的磺胺藥，對大多數(shù)革蘭氏陽性菌和陰性菌都有較強抑制作用，細菌對此藥產(chǎn)生耐藥性較慢。對革蘭氏陽性菌和陰性菌如化膿性鏈球菌、沙門氏菌和肺炎桿菌等均有良好的抗菌作用。對磺胺藥敏感的細菌不能利用周圍環(huán)境中的葉酸，只能利用對氨基甲酸（ PABA）和二氫蝶啶，在細菌二氫葉酸合成酶的作用下合成四氫葉酸，活化性四氫葉酸在嘌呤、胸腺嘧啶核苷的合成中起了重要的傳遞一碳基因的作用?；前匪幵诮Y(jié)構(gòu)上類似對氨基苯甲酸（ PABA） ,可與 PABA競爭細菌體內(nèi)的二氫葉酸合成酶，妨礙了二氫葉酸的合成和減少四氫葉酸的量，最終影響核酸的合成，抑制細菌的生長繁殖?；前匪幍淖饔每杀?PABA及其衍生物（普魯卡因、丁卡因）所拮抗，此外膿液以及組織分解產(chǎn)物也可提供細菌生長的必需物質(zhì)，與磺胺藥產(chǎn)生拮抗作用。 ? 本品內(nèi)服后吸收良好，血中濃度高，乙酰化率低，不易發(fā)生結(jié)晶尿。有效血藥濃度維持時間水牛為 24小時，豬為 ，山羊為 7小時，綿羊為 2小時。 34 35 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 五、適應(yīng)癥或功能主治 依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴大應(yīng)用范圍。 編制時要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療 XX病、緩解 XX病、或作為 XX疾病的輔助治療的不同。 注：對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。 36 【 獸藥典規(guī)定 】 37 【 獸藥典規(guī)定 】 38 39 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 六、用法與用量 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確、詳細地列出該藥的給藥方法及給藥劑量。 常用給藥方法：方法排序為：內(nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。 動物排列順序為：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝等）、野生動物、水生動物、蠶、蜂等。 幼畜表述方式：駒、犢、羔羊、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。 用藥劑量：應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。 40 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 六、用法與用量 用量在 ，用 “ g” 表示，用量在 “ ” 以下的，用mg表示，溶液以 “ L” 、 “ ml” 表示。同一品種項下，不宜出現(xiàn)兩種計量單位。 按體重計算給藥劑量時，以 “ 動物（或其他動物） 每 1kg體重 g（或 mg） ” 表示。 通過混飼、混飲給藥時，以 “ 每 1000 kg飼料（或 1L水） g（或mg）表示 ” 。必要時，用法與用量除單位含量外，還應(yīng)使用 “ 一次 片” ； “ 一次 支 ” ； “ 一日 次 ” 等表示方式。 41 獸藥典規(guī)定： 【用法與用量】靜脈注射 一次量 每 1kg體重 家畜 50mg 一日 1～ 2次 連用 2～ 3日 為獸藥典規(guī)定 6倍 42 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 七、不良反應(yīng) 系指靶動物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng)，可按其嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應(yīng)注明“無”。 注：目前本項目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。 43 【不良反應(yīng)】①磺胺或其代謝物可在尿液中產(chǎn)生沉淀，在高劑量和長期給藥時更易產(chǎn)生結(jié)晶，引起結(jié)晶尿、血尿或腎小管堵塞。②犬的主要不良反應(yīng)包括：干性角膜結(jié)膜炎、嘔吐、食欲不振、腹瀉、發(fā)熱、蕁麻疹、多發(fā)性關(guān)節(jié)炎等。長期治療還可能引起甲狀腺機能減退。貓多表現(xiàn)為食欲不振、白細胞減少和貧血。馬靜脈注射可引起暫時性麻痹，內(nèi)服可能產(chǎn)生腹瀉。③磺胺注射液為強堿性溶液，肌內(nèi)注射對組織有強刺激性。 44 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 八、注意 系指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；用藥對于臨床檢驗指標(biāo)的影響等。 以 1， 2， 3， 表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依此為： o 使用獸藥前，需要特殊處理的事項； o 禁忌癥； o 禁用、慎用畜種； o 中毒與解救； o 使用者注意事項； o 外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。 45 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 九、停藥期 以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)，法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的： 食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行 28天停藥期； 奶執(zhí)行 7天停藥期； 蛋執(zhí)行 7天停藥期； 水產(chǎn)品執(zhí)行 500度日（水溫 X 天數(shù) =500）停藥期。 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 278號 獸藥名稱 停藥期 恩諾沙星注射液 牛、羊 14日，豬 10日，兔 14日 氧氟沙星注射液 28日，棄奶期 7日，產(chǎn)蛋雞禁用 46 47 48 49 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 十、有效期 指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定臨時有效期，但最長時間不得超過 2年。 注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在 2023年底前按照 《 獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范 》完成有關(guān)試驗，提出有效期申請，報省級獸藥管理部門核準(zhǔn)，并報農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室備案。 50 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 十一、規(guī)格 列出經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個包裝）含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。 注：主要成份標(biāo)注要求 化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注所有有效成份及含量； 純中獸藥制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下的全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示方法按照現(xiàn)行 《 獸藥典 》 執(zhí)行。 中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。 51 52 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 十二、包裝 包裝是指每個包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。 內(nèi)包裝標(biāo)簽 ：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。 外包裝標(biāo)簽 ：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。 獸藥最小銷售單元 ：直接供上市銷售的獸藥最小包裝。必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說明書。 多層包裝時，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包裝；外層及中間包裝一律使用外包裝標(biāo)簽。 53 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 十三、貯藏 系指產(chǎn)品的保存條件（如溫度、干濕、明暗），其表示方法按現(xiàn)行 《 獸藥典 》 要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置上標(biāo)明。 54 55 第三部分 《 管理辦法 》 內(nèi)容 十四、其它 由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標(biāo)識標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說明書內(nèi)容進行合并，但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。 標(biāo)簽和說明書中同一項目的表述內(nèi)容須一致。 56 第四部分 獸藥標(biāo)簽、說明書的編制 一、獸藥說明書的編制： 化藥、抗