包裝印刷醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽與包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-01-19 03:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一）含有 “療效最佳 ”、 “保證治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻見(jiàn)效 ”、 “完全無(wú)毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有 “最高技術(shù) ”、 “最科學(xué) ”、 “最先進(jìn) ”、 “最佳 ”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三）說(shuō)明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定? （五）含有 “保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) ”、 “無(wú)效退款 ”等承諾性語(yǔ)言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定? 第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定? 第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定? 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定? 第十三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用； （二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “一次性使用 ”字樣或者符號(hào)； 醫(yī)療
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1