醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-11 20:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檔 ============================= （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍； （七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件 、方法； （十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期； （十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。 第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段； （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “一次性使用 ”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害； （八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料； （九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng) 注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 第十二條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用
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