醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-06-27 06:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 換貨處理； 若質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械已超過(guò)有效期，亦超過(guò)了原合同約定的本公司質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢(xún)與投訴，而應(yīng)由對(duì)方按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。 對(duì)來(lái)自醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定 接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好投訴記錄，； 接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)，并立即通知對(duì)方藥劑科及倉(cāng)庫(kù)暫停該批號(hào)醫(yī)療器械的臨床使用，并按規(guī)定懸掛黃牌待驗(yàn)標(biāo)記，等待復(fù)查處理； 接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴時(shí)： a、若因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，應(yīng)則在處理質(zhì)量投文 件 名 稱(chēng)醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定機(jī) 密 等 級(jí)列管頁(yè) 次Page 2 of 3文 件 編 號(hào)SQA03D00文 件 版 本A訴的同時(shí)，還應(yīng)按《醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定》進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告； b、若屬于新的不良反應(yīng)、罕見(jiàn)不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告； 在通知對(duì)方暫停使用后，質(zhì)量管理部門(mén)與銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)及時(shí)親臨對(duì)方單位。 a、對(duì)方單位在本市，則應(yīng)于接到質(zhì)量投訴后24小時(shí)內(nèi)趕到投訴單位，進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的復(fù)查核實(shí)，必要時(shí)可抽樣檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)； b、若投訴的醫(yī)療器械使用單位在外埠，視路途遠(yuǎn)近及交通情況，最遲應(yīng)在接到質(zhì)量投訴后7
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