醫(yī)療器械質(zhì)量留樣管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-12 10:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在不影響包裝完整性情況下每年進(jìn)行一次目 測(cè) ；新品種 和設(shè)計(jì) 變更的品種 ， 檢查項(xiàng)目以該產(chǎn)品出廠檢測(cè)要求執(zhí)行 ；正式生產(chǎn)三年后，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 且設(shè)計(jì)定型 的轉(zhuǎn)為常規(guī)品種，每 12 個(gè)月檢查一次。 質(zhì)量科應(yīng)檢驗(yàn)頻率和要求開展檢驗(yàn)，并 填寫目測(cè)記錄 和成品檢驗(yàn)報(bào)告。 文件名稱： 留樣管理規(guī)程 版次： 01 文件編號(hào)： QP026 首次生效時(shí)間： 第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè) 如發(fā)現(xiàn)留樣樣品在 有效期 內(nèi)不符合規(guī)定要求，應(yīng)立即 和 CFDA 聯(lián)系，并 依照《 醫(yī)療器械召回控制程序 》召回已銷售的產(chǎn)品，并徹底調(diào)查和采取相應(yīng)的處理措施 。 必須在檢 查頻率規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，將檢驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)分析數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià) ，編制穩(wěn)定性評(píng)價(jià)報(bào)告 。在有效期內(nèi)達(dá)不到要求或存在不能接受的傾向性問題時(shí) ，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)部門，以便采取諸如縮短有效期、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或從市場(chǎng)收回產(chǎn)品等必要措施。 留樣的銷毀： 超過留樣期限的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫“ 留樣 銷毀單 ”，注明品名、批號(hào)、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報(bào) 質(zhì)量科 負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn) 后實(shí)施 。
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