廣東省醫(yī)療器械說明書和標簽編寫規(guī)范doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:15 本頁面
【文章內容簡介】 牙周病較嚴重，牙槽嵴明顯收縮，基牙固形過差、基牙松動或牙齦、牙根部有病理改變者禁用；．對齒科材料過敏及對義齒異物感明顯又無法克服者禁用；．不良咬頜習慣者，不能正確應用義齒者禁用?！?注意事項、警示以及提示的內容】．本產品僅供有資質的牙醫(yī)對患者進行裝戴。裝戴前，必須對病牙進行徹底的處理；．醫(yī)生為病人選擇義齒材料時應避開患者有過敏反應的材料；．本產品使用前應進行消毒，否則禁止使用；．初戴義齒，常有異物感和不適感，嚴重者還有惡心或嘔吐現(xiàn)象，一般數日內可以逐漸自行消失。若出現(xiàn)疼痛持續(xù)不退，應及時與醫(yī)生聯(lián)系；．初戴義齒，常有發(fā)音不清楚、咀嚼不便等，經過耐心練習，一般～周后便能適應和克服。若戴一段時間后仍有發(fā)音障礙，應考慮義齒本身的問題，及時與醫(yī)生聯(lián)系；．初戴義齒，一般不宜吃硬食，也不可咬切食物；．初戴義齒，如造成局部粘膜壓痛、糜爛及破潰情況，應立即到醫(yī)院復診；．應注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應將修復體清洗干凈；．在咀嚼食物時，應避免咬過硬的食物，以免使義齒受力不均，而導致崩瓷。切勿用牙齒撬拉瓶蓋，防止對牙齒造成不必要的損傷；．使用本產品過程中，如發(fā)現(xiàn)口腔異樣、牙齒有不適感覺或裂紋、氣孔時，應到醫(yī)院診查，以免造成意外的病痛；．使用本產品過程中，如遇特殊情況被擊碎或折斷，應立即停止使用，請醫(yī)生診斷，以免不慎將破碎部分吞咽或誤入氣管，造成不良后果；．每半年到年，最好復診次，查看義齒上是否附有垢物，如有應在醫(yī)生指導下及時清除；．患者從備牙到戴牙時間最長不宜超過天。【.安裝和使用說明或者圖示】本產品僅供有資質的牙醫(yī)對患者進行裝戴。．戴義齒前要檢查有無毛刺、裂紋、顏色、形態(tài)是否滿意；．試戴時，應按就位道方向進行，檢查邊緣貼密情況，前后鄰牙接觸情況；．試戴時，如有就位困難情況，切不可強行戴入，以免造成疼痛和摘取時的困難，并防止義齒損壞?？稍谟凶璧K處或義齒與鄰牙接觸處以紅藍咬合紙進行檢查，找出障礙點，予以調磨，直至完全順利就位；．如義齒的內冠較緊，可稍加調磨使之放松，調磨時不可過快過熱，以免造崩瓷或產生裂紋；．戴牙：試帶義齒，調整咬頜關系，消除早接觸點，然后隔濕粘固。復雜的義齒可以臨時粘固，待患者試用三個月無不適應后再永久粘固?！?產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法】．應注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應將義齒清洗干凈；．包裝后的義齒應貯存在相對濕度不大于，無腐蝕性氣體和通風良好的室內；．運輸過程應使用防污染、防潮的包裝，注意避免與硬物發(fā)生碰撞，搬運中避免劇烈擠壓、受力和震動等。【.生產日期，使用期限或者失效日期】定制式固定義齒生產日期見標簽，使用期限為年。【.配置清單】產品規(guī)格原材料名稱生產廠家注冊證號氧化鋯全瓷冠、橋全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司遼食藥監(jiān)械（準）字第烤瓷粉德國 國食藥監(jiān)械（進）字第金鉑合金烤瓷冠、橋傲丹特貴金屬烤瓷合金秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司冀食藥監(jiān)械（準）字第烤瓷粉德國 國食藥監(jiān)械（進）字第鈷鉻合金烤瓷冠、橋烤瓷合金德國 .國食藥監(jiān)械（進）字第烤瓷粉德國 國食藥監(jiān)械（進）字第【.醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】 用于標明所制作定制式固定義齒的上下左右牙頜的牙位符號?！?、…”英文字母與數字組成的牙色號是用來表示國際通用的比色板的牙色號的符號，比加、等表示牙齒的不同顏色?！耙姿?、小心輕放”注意，參考隨附文件使用期限【.醫(yī)療器械注冊證編號產品技術要求編號】 首次申請時空缺?！? 注冊人生產企業(yè)名稱】【.注冊人生產企業(yè)住所】【.生產許可證編號】【.生產地址】【.注冊人生產企業(yè)聯(lián)系方式】【.售后服務單位】【.說明書編制或者修訂日期】 附錄電子血壓計說明書【.產品名稱】 電子血壓計【.型號、規(guī)格】【.結構及組成】電子血壓計由主機、袖帶及適配器組成?！?適用范圍】該電子血壓計以示波法測量成人的舒張壓、收縮壓和脈率，其數值供診斷參考。【.產品性能】部分性能指標參考如下:. 血壓計測量范圍及顯示分辨率血壓測量范圍應為～(～)，顯示分辨率應為()。脈率測量范圍應為次分～次分，顯示分辨率應為次分。.血壓計測量誤差壓力傳感器準確性在量程中的任何測量點上，臂帶內壓力測量的最大誤差應是177。(177。)。 脈率測量誤差脈率測量誤差應在177。以內。.重復性血壓計在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，在刻度范圍內每一點重復測量的讀數之間，相差應不大于（）。.顯示功能血壓計的液晶顯示器上應能顯示收縮壓、舒張壓和脈率，并有相應的單位形式顯示；液晶顯示器顯示過程中不應有缺筆劃的現(xiàn)象；.自動歸零功能血壓計每次開機后應能自動歸零一次。.測量錯誤提示功能血壓計在未能正確測量血壓或脈率時應有相應的錯誤提示顯示。. 壓力自控氣閥漏氣閥門關閉，在初始壓力分別為()、()和 ()狀態(tài)下，一個容積不超過容器內的最大壓降，在內應不超過 ()。氣閥袖帶放氣率當氣閥處于壓力自控位置（使用配套的袖帶）時，從()降到()的降壓速度應不低于()。.泄氣在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從() 降到()的時間不應超過。.低電壓提示功能當血壓計的電源電壓為最低工作電壓時，血壓計應有低電壓提示標記。 . 記憶功能血壓計應具有記錄測量結果的功能。.系統(tǒng)漏氣血壓計整個系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應大于 ()。.充氣源充氣源應能在內提供足夠的空氣使得的容器內的壓力達到 ()。. 帶氣囊的袖帶尺寸袖帶氣囊的中位線長度應為（177。），寬度應為（177。）。耐壓力袖帶、氣囊以及整個管路應能承受的內部壓力等于袖帶所預期使用的最大壓力。袖帶接口結構在經過次開合循環(huán)和次()壓力循環(huán)后，袖帶和氣囊的閉合和密封性仍應完好到足以滿足本標準的其他要求。.壽命血壓計經過至少次滿量程循環(huán)以后，仍應滿足標準中的要求。滿量程循環(huán)是指壓力從 ()或更低升高到最大壓力值，再降到 ()或更低。. 安全要求應符合 標準的要求。.電磁兼容性應符合 的要求。.環(huán)境實驗要求血壓計的環(huán)境實驗應符合中氣候環(huán)境Ⅱ組和機械環(huán)境Ⅱ組及表的規(guī)定。運輸實驗應符合 中第章的規(guī)定，電源電壓適應能力實驗應符合 中第章的規(guī)定?！?禁忌】不可對患有鐮狀細胞疾病的患者以及測量血壓的肢體存在皮膚損傷的病人測量無創(chuàng)血壓（）?！?注意事項、警示以及提示的內容】．本產品對病人診斷
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