醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則(編輯修改稿)
2025-08-21 17:43 本頁面
【文章內容簡介】 判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發(fā)中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。2. 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明
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