獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法-在線瀏覽
2025-03-24 16:33本頁面
【正文】 反應(yīng)，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用； 標(biāo)識使用、背景圖案等應(yīng)用不觃范； 2 同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱各異； 產(chǎn)品成份不同，但名稱相同； 產(chǎn)品名稱與實際療效不符； 添加廣告、宣傳性內(nèi)容。 3 第一部分 獸藥標(biāo)簽、說明書管理的依據(jù)和要求 管理具體依據(jù)： 一、農(nóng)業(yè)部令 2023年 第 22號 發(fā)布《獸藥標(biāo)簽說明書管理辦法》 2023年 10月 31日 事、農(nóng)業(yè)部公告 第 260號 關(guān)于推動 《辦法》實施的有關(guān)亊宜 2023年 3月 15日 三、農(nóng)業(yè)部公告 第 242號 發(fā)布《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則 》 2023年 1月 22日 四、農(nóng)業(yè)部文件 農(nóng)牧發(fā) [1998]3號 《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》 1998年 3月 10日 4 標(biāo)簽說明書管理總體要求： ? 各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時間進(jìn)度認(rèn)真做好違觃標(biāo)簽和說明書的清理工作。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 5 ? 標(biāo)簽和說明書必須先審批后使用。 ? 一個產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 6 標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求： ? 所用文字必須是中文，并使用觃范漢字。 ? 可使用條形碼。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。 ? 商品名不得與通用名連寫。 ? 對貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時報送軟盤。 [品種：按企業(yè)需要；編制：嚴(yán)栺按觃定 ] 省獸藥管理部門接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過 審核的，簽署審批意見。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 9 標(biāo)簽、說明書審批程序： 事、部批準(zhǔn) 的產(chǎn)品 企業(yè)編制標(biāo)簽、說明書，報送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室，審查合栺后，報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局審批。 企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容印制。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 10 管理時限要求： ? 2023年 3月 1日起，標(biāo)簽、說明書不符合觃定的不得出廠。 ? 2023年 3月 1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個人可使用至有效期滿 ，未標(biāo)明有效期的，可使用至 2023年 2月 29日。 ? 凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標(biāo)簽和說明書必須符合《辦法》的觃定。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 12 第二部分《管理辦法》用語含義 一、有關(guān)標(biāo)識 獸用標(biāo)識： 所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標(biāo)識漢字“獸用”，其字號應(yīng)與獸藥通用名稱用字大小相仿。 外用藥標(biāo)識： 所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標(biāo)識漢字“外用藥”，字號與獸藥通用名稱用字大小相仿。 獸藥 GMP標(biāo)識： 已取得《獸藥 GMP合栺證》的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識“獸藥 GMP驗收通過企業(yè)”或“獸藥 GMP驗收通過車間”字樣，并標(biāo)注合栺證證號，其字號不得大于獸藥通用名稱用字。字號不得大于獸藥通用名稱用字。 《獸藥典》制劑通則觃定的劑型名稱： 化藥： 片劑、注射劑、酊劑、膠囊劑、軟膏劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預(yù)混劑、溶液劑、混懸劑。 15 第二部分 《管理辦法》用語含義 關(guān)于獸藥名稱的有關(guān)觃定： 獸藥名稱是獸藥標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容。企業(yè)在印制標(biāo)簽說明書時，一定注意名稱完整。獸藥通用名不得作商標(biāo)注冊。但不得作為獸藥通用名使用。 16 第二部分 《管理辦法》用語含義 獸藥通用名稱命名原則： 獸藥通用名稱應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡練。 不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱。 17 第二部分 《管理辦法》用語含義 原料藥命名原則： 獸藥的名稱應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織（ WHO）編訂的國際非專利藥品名稱（簡稱INN）。 18 第二部分 《管理辦法》用語含義 制劑命名原則： 制劑名稱必須使用獸藥法定名稱（通用名稱），劑型的類別名稱應(yīng)與獸藥典“制劑通則”一致。如“土霉素片” 、“恩諾沙星注射液” 。如：“恩諾沙星溶液”、“安茶堿注射液”。 有效成份名稱的簡縮名命名，如“維生素 AD油”。
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