醫(yī)療器械包裝驗證程序(doc)-包裝印刷-wenkub.com
2024-08-13 02:50 本頁面
【正文】 包裝合格驗證報告應(yīng)包括下列文件或報告： —— 包裝驗證計劃； —— 設(shè)備鑒定報告； —— 包裝性能測試結(jié)果報告； —— 參考技術(shù)數(shù)據(jù)背景資料的出處； —— 主要問題的討論及解決問題所采取的糾正措施。應(yīng)制訂或修訂相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。應(yīng)監(jiān)控并記錄基本過程參數(shù)變量。 包裝的物理性能試驗項目包括：外觀檢查、根據(jù)包材特性選擇的合適的封口性能試驗（如剝離強度試驗）。應(yīng)考慮以下質(zhì)量特性： a) 對成型 /組裝： —— 包裝成型 /組裝完整； —— 產(chǎn)品裝入包裝適宜； 中國最大管理資源中心 —— 基本尺寸符合。 b) 應(yīng)評價基本過程參數(shù)，（如 適用）應(yīng)包括，但不僅限于： —— 溫度； —— 壓力 /真空； 中國最大管理資源中心 —— 停留時間（線速度）； —— 能級 /頻率（射頻 /超聲波）； —— 蓋、閉合系統(tǒng)的轉(zhuǎn)矩極限；等等。前提是材料是按 ISO 11607或 EN 8681的要求進行選擇的，且經(jīng)鑒定包裝設(shè)計符合ISO 11607或 EN 8681的要求，并與預(yù)定滅菌過程相適應(yīng)。驗證計劃應(yīng)包括： —— 待鑒定的設(shè)計構(gòu)型
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