某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范要求-質(zhì)量制度表格(留存版)
【正文】 一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》 申請(qǐng)表填寫必須清楚、整潔，所有項(xiàng)目必須填寫齊全。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容： 該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述； 引用或參照有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的資料； 符合國標(biāo)、行標(biāo)的情況說明； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明； 編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；其它需要說明的內(nèi)容。 九、 真實(shí)性聲明 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明是企業(yè)對(duì)所報(bào)注冊(cè)材料真實(shí)可靠性作出聲明，必須列出申報(bào)注冊(cè)資料的清單，聲明承擔(dān)責(zé)任的承諾。 四、國家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說明） 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)的防范措施。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章。 有關(guān) 《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》 、 《直接采用國標(biāo)
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