某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料規(guī)范要求-質(zhì)量制度表格-資料下載頁
2025-08-10 09:10本頁面
【導讀】申請表填寫必須清楚、整潔，所有項目必須填寫齊全。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址必須填寫規(guī)范的全稱，必須與生。產(chǎn)企業(yè)許可證上一致。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號必須與有關(guān)標準、檢測報告、說明書相一致。有凈化車間需提供凈。化車間的檢測報告。性能指標的認定及安全、有效的依據(jù)、技術(shù)水平分析、完成情況、存在不足之處。應有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、維護及老化引起的危害等五個方面。的分析及相應的防范措施。國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的。注冊產(chǎn)品標準的編寫應根據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的的通知》。必須由臨床主要試驗人員簽名，并由臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗管理部。⑦臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其糾正措施；單，聲明承擔責任的承諾。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章。
【正文】 八、產(chǎn)品說明書 醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書應根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》國家標準 、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》進行編寫審定，適用范圍、產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)指標、規(guī)格等必須與注冊產(chǎn)品標準和臨床報告內(nèi)容相一致，必須包括以下有關(guān)內(nèi)容：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品注冊證號；生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；產(chǎn)品及其標簽、包裝標識的圖形、符號、警告性說明和縮寫等內(nèi)容的意 義；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥；產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)指標、規(guī)格型號；有關(guān)注意事項、警示及提示性說明；安裝和使用說明；對意外事件應承擔責任的種類及程度；使用期限，保修期限；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法及其相應的資料，特殊存儲、管理要求；產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定應具有的其它內(nèi)容。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章。 九、 真實性聲明 所提交材料真實性的自我保證聲明是企業(yè)對所報注冊材料真實可靠性作出聲明，必須列出申報注冊資料的清單，聲明承擔責任的承諾。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章。
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