某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料規(guī)范要求-質(zhì)量制度表格-在線瀏覽
2024-10-22 09:10本頁面
【正文】 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料規(guī)范要求 所有注冊申報(bào)資料請用 A4 紙規(guī)格按順序裝訂成冊并加蓋企業(yè)公章，封面注明注冊材料目錄、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱，在營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、檢測報(bào)告、臨床報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件寫上 “ 與原件相符 ” 并加蓋企業(yè)公章。 一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》 申請表填寫必須清楚、整潔，所有項(xiàng)目必須填寫齊全。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號必須與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書相一致 。 二、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括項(xiàng)目來源，研制過程、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理性能特點(diǎn)、作用和機(jī)理、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，性能指標(biāo)的認(rèn)定及安全、有效的依據(jù)、技術(shù)水平分析、完成情況、存在不足之處。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)的防范措施。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)相應(yīng)的食品藥
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