《某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗(yàn)程序、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編》(61個(gè)文件)hyqaas0020xx000廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范要求-質(zhì)量制度表格-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 本資料來(lái) 自 廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范要求 所有注冊(cè)申報(bào)資料請(qǐng)用 A4 紙規(guī)格按順序裝訂成冊(cè)并加蓋企業(yè)公章，封面注明注冊(cè)材料目錄、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱，在營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、檢測(cè)報(bào)告、臨床報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件寫上 “ 與原件相符 ” 并加蓋企業(yè)公章。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)必須與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書相一致 。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)的防范措施。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 有關(guān) 《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》 、 《直接采用國(guó)標(biāo) /行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》 、 《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更改單》 見附件。必須由臨床主要試驗(yàn)人員簽名，并由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部 本資料來(lái) 自 門簽置意見和蓋章（如 2 頁(yè)紙以上報(bào)告應(yīng)加蓋騎縫章）。法人代表簽字加蓋企業(yè)公章
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