醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準-預(yù)覽頁
【正文】 理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。（擺放工具）1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。（應(yīng)有文件清單及記錄：應(yīng)咨詢）1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見（記錄使用情況及監(jiān)測報告）1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。（咨詢）1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。（是否需要形成文件，咨詢梅華）2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。（需提供文件）2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。明確工藝用水的檢測點。（重新看一遍，再定）（制水記錄及檢驗記錄）2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；；。（程序文件發(fā)布前是否要評審報告形成記錄）2502文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。（查看一下是否符合）2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于（應(yīng)該需要設(shè)計開發(fā)的資料）2802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：；、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；；（技術(shù)標(biāo)準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；、對供方的選擇要求。）3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。）3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。）3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。（提供驗證報告）3402是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。）3502設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。YY/T0297《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準）（現(xiàn)場檢查確認報告。（無改動，因此不適用）3602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。（無更改，不適用）3605設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。（記錄風(fēng)險檔案：驗證、分析）（風(fēng)險管理制度和形成的文件）3703是否制定風(fēng)險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。ISO（主要采購件的質(zhì)量標(biāo)準）3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。（采購控制）3904是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。）*4002采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。）4101是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。（結(jié)合（不適用）注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見（需咨詢）注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見（設(shè)計輸出、輸入、說明書）*4202是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。（關(guān)鍵和特殊過程清單）4302是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。（不適用）4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。）4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。（無直接接觸故，不適用）4702潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。（包裝機管理文件）4902是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。（同上）*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。（上次清場記錄）5201是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。YY/T18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》等。（過程確認報告，包含上述文件）5403是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。（滅菌確認評審報告須批準簽字）5504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準規(guī)定，如（需重新整理）5602滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。（無，只是手動記錄）5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（產(chǎn)品標(biāo)識控制程序）5802在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識。（制訂狀態(tài)標(biāo)識）6001是否編制了可追溯性程序文件。（編制說明書）*6102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。（同上）6204企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。（看監(jiān)視和測量裝置控制程序）5902 產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。（不適用）6306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：；（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。（確定檢驗規(guī)程）*6403是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準，是否保持批準的記錄。（制訂留樣管理辦法，留樣觀察記錄）6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。（新辦企業(yè)提供一份內(nèi)審記錄包含上述幾項）6803是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。（暫無合同，打印空白電話記錄）6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。（不適用）7102有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動的記錄。（看不合格品控制程序）7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。（查閱對不合格品的處置記錄）（注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）*7601對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。（注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。7802顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：；；；、處置顧客返回的產(chǎn)品；。*8001是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。8202程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。8401是否建立糾正措施程序并形成文件。8601是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。
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