【正文】 營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。（一）批發(fā)類代碼為Ⅲ6815注射穿刺器械、Ⅲ6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ6866醫(yī)用高分子材料及制品的，庫房建筑面積不得少于100平方米；（二）批發(fā)類代碼為Ⅲ6846植入材料人工器官、Ⅲ6877介入器材產品、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ6845體外循環(huán)及血液處理設備的，庫房建筑面積不得少于50平方米；（三）批發(fā)類代碼為Ⅲ6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備產品的，庫房建筑面積不得少于15平方米；（四）批發(fā)類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的批發(fā)企業(yè)，經營場所建筑面積不得少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，建筑面積不得少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不得少于20立方米；（五）批發(fā)上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于30平方米。藥品零售企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）；角膜接觸鏡、助聽器零售企業(yè)的經營場所應具備獨立的驗配區(qū)域，設施設備應當符合相關行業(yè)標準。第二十一條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨及召回產品應當單獨存放。第二十四條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。第二十六條 醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）醒目位置懸掛相關證照、投訴舉報電話；（三）經營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。第二十九條 企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。第三十二條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。（四）銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。第三十四條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。第三十七條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。第三十八條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第四十二條企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械應當按照規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。第四十四條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械產品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定銷毀，并保存相關記錄等。授權書應當載明授權企業(yè)名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。退貨產品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期或者失效期、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯系電話和投訴人姓名等。第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，及時注冊醫(yī)療器械不良事件報告平臺（），按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當建檔保存經營醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。召回記錄項目內容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)名稱、召回數量、實際召回數量、差額數量原因等，并保存召回原始資料檔案。（四）醫(yī)療器械經營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等；(五)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是指，為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)。（八）新申辦醫(yī)療器械經營許可證，是指申請人沒有開展過醫(yī)療器械經營活動，首次向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請的。第六十八條本實施細則自發(fā)布之日起實施。（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項目全部符合要求的為“ ”，關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“ ”，關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“ ”。從事質量管理工作的人員應當。企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 ：（）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學工程專業(yè)； C、機械、電子、醫(yī)學專業(yè)； D、生物工程、化學、藥學；E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。1企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的內容包括：（）A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號）； B、注冊證號（備案憑證號）； C、單位,數量； D、單價、金額；E、供貨者、購貨日期。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。（）企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（含變更和延續(xù)）檢查 ： 適用項目全部符合要求的為“通過檢查”，關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”，關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學工程專業(yè)； C、機械、電子、醫(yī)學專業(yè)； D、生物工程、化學、藥學；E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。E、與生活區(qū)有效隔離。1企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（A、B、C、D、E）A、營業(yè)執(zhí)照復印件；B、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證復印件； C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。三、判斷題：每題3分，共18分。（）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ABCD）（A）營業(yè)執(zhí)照；（B）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（C）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（D）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：(ABCD)（A）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（B）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（C）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。培訓內容應當包括（ABCD）（A）相關法律法規(guī)（B）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（C）質量管理制度（D）職責及崗位操作規(guī)程企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（ABCD）（A）質量管理機構或者質量管理人員的職責（B）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等)（C）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）（D）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等)企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。1企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（錯）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（對）對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當不配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有。庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在 內待驗。1運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。（）按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。培訓內容應當包括。企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相()；醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件?！夺t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》試卷答案 姓名 ： 崗位： 分數：一、填空題（每空 2分，共50 分）《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布2014年12月12日起施行。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。1企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。三、判斷題（共10分）銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（錯）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。（ACD） 、職責及崗位操作規(guī)程醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：（ABC），無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 ，能夠對無關人員進入實行可控管理 庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：(ABCD)，包括貨架、托盤等； 、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； ； ；批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：(A B C)、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證