某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000文件起草、編排、審核、使用程序-質量制度表格-資料下載頁
2025-08-10 09:10本頁面
【導讀】觀、整潔、一致；對文件的審核、使用也做了說明。參與文件的編寫、審核、修訂及使用的人員必須遵照執(zhí)行。除了一些很多實驗數(shù)據(jù)用EXCEL外，其余所有文件的編排都用WORD軟件。為左側，頁眉為厘米，頁腳為厘米。A4紙，一般用縱向，有些表格縱向編排不了，才用橫向。首行縮進、懸掛縮進、左縮進都是0，右縮進是43。小五、宋體、右對齊。段前、段后都是0行。正文的每個標題都有編號，分級條款用多級符號。描述該SOP將要規(guī)定的內容。規(guī)定該SOP適用的范圍，如適用的場所或某項工作。將整個操作過程詳盡地進行說明。QA部門根據(jù)該文件的審核結論作出批準與否的決定，同時確定生效日期。新版文件生效的同時，舊版文件自動失效。QA部門負責SOP的存檔。文件遺失后，文件持有者向QA小組書面說明，并申請重領文件。記錄備注欄簽名并注明“破損”。資料管理員按該文件分發(fā)記錄將文件收回，并在分發(fā)記錄作出“已收回”標記。
【正文】 件一起存檔。每一個文件的每一版本只保存完整的一份，以備參考。 QA 部門必須保證只有一版有效的文件被使用。 更換或收回 文件更換 文件丟失 文件遺失后，文件持有者向 QA 小組書面說明，并申請重領文件。經批準后， QA 部門將文件發(fā)到持有人，并由持有人在分發(fā)記錄備注欄簽名并注明“丟失”。 文件破損 文件持有者將破損文件交還 QA 部門， QA 部門為其更換新文件 , 并由持有人在分發(fā)記錄備注欄簽名并注明“破 損”。 如下情況需要收回 文件持有者調離該崗位。 文件失效 資料管理員按該文件分發(fā)記錄將文件收回，并在分發(fā)記錄作出“已收回”標記。 銷毀 收回的文件由 QA 部門用碎紙機銷毀。 在存檔的原件的分發(fā)記錄上注明 “ 銷毀 ” 和日期
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