【正文】 生產(chǎn)和使用的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的風(fēng)險評價、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。設(shè)計開發(fā)控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次66，并附上相關(guān)資料，報技術(shù)質(zhì)量部批準后方可進行更改。a)設(shè)計開發(fā)稿的更改 在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（簽名）或重新編制相應(yīng)的初稿，執(zhí)行《文件控制程序》。b)設(shè)計和開發(fā)歸檔文件資料的更改 產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在《文件更改申請單》，并附上相關(guān)資料，報領(lǐng)導(dǎo)批準后方可進行更改。具體按《文件控制程序》執(zhí)行。c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)脑u審驗證和確認，經(jīng)總經(jīng)理批準后才能實施。a)當(dāng)部分單元或軟件由外包設(shè)計時，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)提出技術(shù)要求，擬制技術(shù)協(xié)議和驗收規(guī)范。b)－。相關(guān)文件《文件控制程序》 HEQM/《記錄控制程序》 HEQM/《風(fēng)險管理控制程序》 HEQM/記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次141 目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2 適用范圍適用于對生產(chǎn)所需的原、輔、包裝材料（以下簡稱材料）的采購，及供方提供服務(wù)（含產(chǎn)品運輸供方）的控制；對供方進行選擇、評價、再評價的控制。3 職責(zé)，組織原材料的采購及外加工件的生產(chǎn)安排，并決定對供方進行控制的方式和程度，負責(zé)采購計劃的編制與落實并進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，建立供方的檔案，及時將質(zhì)量信息反饋給供方。程序： A類 主要原材料，即對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的材料； B類 一般原材料和輔助材料，即對產(chǎn)品質(zhì)量不起關(guān)鍵作用的材料。（采購文件）、類別、規(guī)格、技術(shù)標準，編制產(chǎn)品采購技術(shù)文件。，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。a)供方質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力，供方遵守法律法規(guī)的情況。b)多年供貨的供方通過供貨業(yè)績評定、分析來確認。c)鑒定供方提供產(chǎn)品的實物質(zhì)量水平。采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次24d)顧客使用供方提供該類產(chǎn)品的滿意程度（歷史業(yè)績）。：生產(chǎn)供應(yīng)部結(jié)合生產(chǎn)和庫存情況編制采購計劃，計劃內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、數(shù)量和到貨時間等，由總經(jīng)理批準。，由采購人員與供方簽定采購合同。，公司必須保存有關(guān)采購文件的復(fù)印件或副本。《供方評定表》，經(jīng)總經(jīng)理審批，納入《合格供方清單》，每年發(fā)布一次。 合格供方評定準則： a）供方產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨情況、后續(xù)服務(wù)支持能力及相關(guān)的經(jīng)驗和歷史業(yè)績。b)供方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力（對于Ｂ類材料，已通過質(zhì)量體系認證的供方可直接列入《合格供方清單》）和遵守法律法規(guī)的情況。c)供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度。d)供方的履約能力及有關(guān)的財務(wù)狀況。A類材料須提供企業(yè)概況（指供貨內(nèi)容，生產(chǎn)能力，交貨能力和產(chǎn)品信譽等），填寫《供方調(diào)查表》。生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)組織對供方的質(zhì)量業(yè)績進行評價，對新供方評價其首批樣品的質(zhì)量驗收情況，對老供方評價其歷次成批供貨的質(zhì)量驗收情況（視需要可于進貨檢驗記錄中摘錄其質(zhì)量業(yè)績，作為附件進行補充）。技術(shù)質(zhì)量部協(xié)助生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)對供方的技術(shù)能力（指其技術(shù)文件，生產(chǎn)設(shè)備檢測手段和人員素質(zhì)能否滿足采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求）進行評價。對供方的管理應(yīng)是動態(tài)的，生產(chǎn)供應(yīng)部對各個供方的歷次供貨質(zhì)量進行記錄，作為其質(zhì)量業(yè)績檔案依據(jù)。如有不合格發(fā)生，要及時向供方反饋不合格情況，采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次34并提出改進要求和辦理退貨手續(xù)，對多次不合格者，應(yīng)停止向其采購，限期改進或取消合格供方資格。 生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)建立保管合格供方的檔案，并定期評價，根據(jù)評價結(jié)果決定是否繼續(xù)定貨。a)A類物資合格供方復(fù)評每年一次b)B類物資合格供方復(fù)評每兩年一次。c)對供貨質(zhì)量下降的供方，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)書面通知，要求限期整改。供方再評價準則：a)對連續(xù)2批產(chǎn)品因為質(zhì)量原因退貨的供方；b)對一年中有4 次交付不及時，影響公司生產(chǎn)的供方；c)不及時配合我公司處理問題的供方；要進行再評價，考慮取消其合格供方的資格。生產(chǎn)供應(yīng)部將被取消的供方名單報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準。當(dāng)合格的供方的機構(gòu)體制有較大變化或處于限期改進狀態(tài)時，應(yīng)組織有關(guān)部門對其質(zhì)保能力重新進行評價。：，執(zhí)行《滅菌過程控制程序》。，由檢驗員對供方提供的檢驗報告并對產(chǎn)品名稱、數(shù)量（重量）、品種、外觀等進行驗證，合格后方可辦理入庫手續(xù)。不合格的通知采購人員辦理退換貨手續(xù)?！熬o急放行”，特殊情況應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)人會同相關(guān)部門會簽，管理者代表批準，并給予標識并具備可追溯方可放行。，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)做好調(diào)研，但不能作為供方已對質(zhì)量進行有效控制的依據(jù)，仍需驗證。，銷售部應(yīng)按產(chǎn)品防護要求對運輸供方進行交代，并填寫交運記錄。采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次44相關(guān)文件《原輔材料內(nèi)控標準與檢驗規(guī)程》 HEQM/C114《不合格品控制程序》 HEQM/記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次141 目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2 適用范圍適用于對生產(chǎn)所需的原、輔、包裝材料（以下簡稱材料）的采購，及供方提供服務(wù)（含產(chǎn)品運輸供方）的控制；對供方進行選擇、評價、再評價的控制。3 職責(zé)，組織原材料的采購及外加工件的生產(chǎn)安排，并決定對供方進行控制的方式和程度，負責(zé)采購計劃的編制與落實并進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，建立供方的檔案，及時將質(zhì)量信息反饋給供方。程序： A類 主要原材料，即對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的材料； B類 一般原材料和輔助材料，即對產(chǎn)品質(zhì)量不起關(guān)鍵作用的材料。（采購文件）、類別、規(guī)格、技術(shù)標準，編制產(chǎn)品采購技術(shù)文件。，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。a)供方質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力，供方遵守法律法規(guī)的情況。b)多年供貨的供方通過供貨業(yè)績評定、分析來確認。c)鑒定供方提供產(chǎn)品的實物質(zhì)量水平。采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次24d)顧客使用供方提供該類產(chǎn)品的滿意程度（歷史業(yè)績）。：生產(chǎn)供應(yīng)部結(jié)合生產(chǎn)和庫存情況編制采購計劃，計劃內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、數(shù)量和到貨時間等，由總經(jīng)理批準。，由采購人員與供方簽定采購合同。，公司必須保存有關(guān)采購文件的復(fù)印件或副本?！豆┓皆u定表》，經(jīng)總經(jīng)理審批，納入《合格供方清單》，每年發(fā)布一次。 合格供方評定準則： a）供方產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨情況、后續(xù)服務(wù)支持能力及相關(guān)的經(jīng)驗和歷史業(yè)績。b)供方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力（對于Ｂ類材料，已通過質(zhì)量體系認證的供方可直接列入《合格供方清單》）和遵守法律法規(guī)的情況。c)供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度。d)供方的履約能力及有關(guān)的財務(wù)狀況。A類材料須提供企業(yè)概況（指供貨內(nèi)容，生產(chǎn)能力，交貨能力和產(chǎn)品信譽等），填寫《供方調(diào)查表》。生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)組織對供方的質(zhì)量業(yè)績進行評價，對新供方評價其首批樣品的質(zhì)量驗收情況，對老供方評價其歷次成批供貨的質(zhì)量驗收情況（視需要可于進貨檢驗記錄中摘錄其質(zhì)量業(yè)績，作為附件進行補充）。技術(shù)質(zhì)量部協(xié)助生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)對供方的技術(shù)能力（指其技術(shù)文件，生產(chǎn)設(shè)備檢測手段和人員素質(zhì)能否滿足采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求）進行評價。對供方的管理應(yīng)是動態(tài)的，生產(chǎn)供應(yīng)部對各個供方的歷次供貨質(zhì)量進行記錄，作為其質(zhì)量業(yè)績檔案依據(jù)。如有不合格發(fā)生，要及時向供方反饋不合格情況，采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次34并提出改進要求和辦理退貨手續(xù)，對多次不合格者，應(yīng)停止向其采購，限期改進或取消合格供方資格。 生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)建立保管合格供方的檔案，并定期評價，根據(jù)評價結(jié)果決定是否繼續(xù)定貨。a)A類物資合格供方復(fù)評每年一次b)B類物資合格供方復(fù)評每兩年一次。c)對供貨質(zhì)量下降的供方，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)書面通知，要求限期整改。供方再評價準則：a)對連續(xù)2批產(chǎn)品因為質(zhì)量原因退貨的供方；b)對一年中有4 次交付不及時，影響公司生產(chǎn)的供方；c)不及時配合我公司處理問題的供方；要進行再評價，考慮取消其合格供方的資格。生產(chǎn)供應(yīng)部將被取消的供方名單報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準。當(dāng)合格的供方的機構(gòu)體制有較大變化或處于限期改進狀態(tài)時，應(yīng)組織有關(guān)部門對其質(zhì)保能力重新進行評價。：，執(zhí)行《滅菌過程控制程序》。，由檢驗員對供方提供的檢驗報告并對產(chǎn)品名稱、數(shù)量（重量）、品種、外觀等進行驗證，合格后方可辦理入庫手續(xù)。不合格的通知采購人員辦理退換貨手續(xù)?！熬o急放行”，特殊情況應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)人會同相關(guān)部門會簽，管理者代表批準，并給予標識并具備可追溯方可放行。，生產(chǎn)供應(yīng)部應(yīng)做好調(diào)研，但不能作為供方已對質(zhì)量進行有效控制的依據(jù)，仍需驗證。，銷售部應(yīng)按產(chǎn)品防護要求對運輸供方進行交代，并填寫交運記錄。采購控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次44相關(guān)文件《原輔材料內(nèi)控標準與檢驗規(guī)程》 HEQM/C114《不合格品控制程序》 HEQM/記錄 HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/ HEQM/生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序編 號版本/修改號A/0頁 次161 目的在生產(chǎn)過程中貫徹預(yù)防為主的方針，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行有效控制，以確保生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。2 適用范圍適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的控制職責(zé) 生產(chǎn)供應(yīng)部、生產(chǎn)環(huán)境的配備及控制，并對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督抽查； （輔）材料的采購，并對其質(zhì)量負責(zé)。，負責(zé)進行過程策劃，提供生產(chǎn)和服務(wù)所需的技術(shù)文件及作業(yè)指導(dǎo)書；。，做好工序控制、設(shè)備維修保養(yǎng)、現(xiàn)場安全文明生產(chǎn)、產(chǎn)品標識和可追溯性等工作。程序a)銷售部負責(zé)編制《生產(chǎn)通知單》報總經(jīng)理審批后交生產(chǎn)供應(yīng)部執(zhí)行。b)生產(chǎn)計劃變更由生產(chǎn)供應(yīng)部提出經(jīng)銷售部同意，總經(jīng)理批準后，通知相關(guān)各工序、部門執(zhí)行。（技術(shù)文件）a)特殊過程、關(guān)鍵過程應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，其他情況下如必要時也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序編 號HEQM/版本/修改號A/0頁 次26b)技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)需要保持各崗位所需作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。c)由于臨時品種、原材料發(fā)生變化，需要更改規(guī)格、指標時，由技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)編制新的作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)總經(jīng)理批準，并及時通知相關(guān)部門。d)特殊情況出現(xiàn)時，授權(quán)技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理可以下達臨時技術(shù)指標。根據(jù)本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品特性確定滅菌為特殊過程，工藝制水、粗精洗、磨刃為關(guān)鍵過程。生產(chǎn)外包方對滅菌過程進行確認，技術(shù)質(zhì)量部對關(guān)鍵過程進行確認，證實其過程能力。、調(diào)度，并進行監(jiān)督檢查，協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，保證生產(chǎn)計劃順利完成。，嚴格遵守工藝紀律，做好安全生產(chǎn)。 工藝控制，組織編制產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)管理者代表批準后實施。，對生產(chǎn)過程實施控制，做好批生產(chǎn)操作記錄（流轉(zhuǎn)卡）。記錄要求真實、準確、及時、清晰便于追溯。，實行監(jiān)視和控制的必要手段。，對生產(chǎn)過程的操作、設(shè)備、記錄、標識、包裝、安全等方面文件執(zhí)行情況進行檢查，項目內(nèi)容包括：a)現(xiàn)場技術(shù)文件的有效性；生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序編 號HEQM/版本/修改號A/0頁 次36b)技術(shù)參數(shù)的控制；c)現(xiàn)場記錄的填