河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱：申請類別：項目-資料下載頁

【總結(jié)】1河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準企業(yè)名稱：申請類別：項目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機

2025-08-26 16:21

醫(yī)療器械驗收管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械驗收管理制度 醫(yī)療器械驗收管理制度 一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進產(chǎn)品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定...

2024-10-14 00:52

醫(yī)療器械驗收管理制度-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械驗收管理制度 一、醫(yī)療器械驗收管理制度 ，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。 ：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。 ：驗收員對本制度實施負責。 ： ，并按規(guī)定比...

2024-10-29 02:42

醫(yī)療器械無菌檢查-資料下載頁

【總結(jié)】1醫(yī)療器械-無菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗所2主要內(nèi)容①無菌定義及無菌檢查定義②無菌檢驗依據(jù)③試驗主要設(shè)備④實驗環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗菌種及菌液制備

2024-12-29 16:17

醫(yī)療器械驗收標準docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準一、總則1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本標準。2、本標準適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、換證及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更的現(xiàn)場審查。3、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準進行,檢查驗收標

2025-07-17 19:31

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準一docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件1廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（一）除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、商場、超市外其他企業(yè)適用編制說明：一、《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》(一)[以下簡稱《標準》（一）]，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標準共三部分26項，計500分，各部分的內(nèi)容和分值為

2025-07-18 03:37

醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收標準docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（試行）合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明一、標準說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦

2025-07-17 19:13

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準二docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】附件6：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（二）（僅直接銷售給消費者個人的醫(yī)療器械專營、兼營企業(yè)適用）編制說明：一、《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》（二）[以下簡稱《標準》（二）]，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標準共三部分19項，各部分的內(nèi)容分別為：機構(gòu)與人員，

2025-07-18 03:50

醫(yī)療器械召回制度-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械召回管理制度1.為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質(zhì)量辦負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦

2024-11-05 00:53

醫(yī)療器械采購制度-資料下載頁

【總結(jié)】產(chǎn)品采購索證制度確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。3.1供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，

2024-10-27 23:44

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量休系管理文件管理制度、表格(23個文件)進貨檢驗規(guī)程-資料下載頁

【總結(jié)】----進貨檢驗規(guī)程為了確保進貨商品質(zhì)量，提供驗證的依據(jù)，便于指導(dǎo)驗證人員執(zhí)行，特制定此規(guī)程。此規(guī)程由公司質(zhì)管科參照GB15180-1995《一次性使用無菌注射器國家標準》、GB8368-1995《一次性使用無菌輸液器國家標準》制訂而成，規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗要求。一次性使用輸液器檢驗規(guī)格

2025-05-29 20:25

某公司醫(yī)療器械公司進貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標準、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaas0020xx000醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定-質(zhì)量制度表格-資料下載頁

【總結(jié)】----《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2020年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。局長：鄭筱萸

2025-08-10 09:11

器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準-資料下載頁

【總結(jié)】陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》（試行）的通知陜食藥監(jiān)市發(fā)[2006]72號市場處(2006-05-10)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》（試行）已于2006年4月28日經(jīng)局務(wù)會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。從2006年5月1日起，申辦（變更）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的現(xiàn)

2025-07-14 19:13

醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查原則docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】15附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容機構(gòu)和人員應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定

2025-07-17 19:16

醫(yī)療器械銷售合同：醫(yī)療器械銷售協(xié)議醫(yī)療器械銷售協(xié)議醫(yī)療器械銷售協(xié)議-資料下載頁

【總結(jié)】編號： 醫(yī)療器械銷售合同：醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議 [20XX]XX號 （20年月日至20...

2025-04-03 22:23

醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度-文庫吧

醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度-wenkub

醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度(已修改)

醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度(編輯修改稿)