【正文】 須進一步做好的配套工做 ? 經(jīng)營許可證申辦程序修訂 ? 云南省家庭常用醫(yī)療器械目錄 ? 藥店兼營器械許可證申辦程序 ? 向經(jīng)營企業(yè)宣貫 《 標準 》 謝謝大家！ 。 ? 1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當當配備進銷存質(zhì)量管理軟件，物流實行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性。 ? 1營業(yè)場所應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９?，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當分類、分區(qū)擺放，做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。 ? 1應(yīng)當設(shè)置符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存要求的拆零庫或暫存區(qū)，并有明顯標識。 ? 現(xiàn)場查看確認。 ? 對于新開辦藥店，可查看 《 藥品經(jīng)營許可證 》 。 三、設(shè)施與設(shè)備 ? 藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當取得 GSP證書。存檔保存至少 3年。 ? 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否能夠提供。 ? 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否已建立檔案。 ? 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責的有效文件文本。 ? 現(xiàn)場查看職工健康檔案和體檢報告，體檢機構(gòu)為二級甲等以上醫(yī)院。 ? 現(xiàn)場查看職工花名冊、聘用協(xié)議、崗位職責、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進行現(xiàn)場交談和提問。 ? 現(xiàn)場查看企業(yè)職工花名冊、質(zhì)量負責人聘用協(xié)議、 《 勞動用工合同 》 、崗位職責、授權(quán)書，畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等原件，查看交納相關(guān)社會保障情況的憑證，并進行現(xiàn)場交談和提問。 ? 查看企業(yè)機構(gòu)框圖、職工花名冊，聘用協(xié)議、崗位職責、授權(quán)書等確認。 ? 現(xiàn)場提問。 云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表 ? 一、機構(gòu)與人員 5條 ? 二、制度與管理 4條 ? 三、設(shè)施與設(shè)備 5條 ? 共十四條，判定標準：全部項目符合考核內(nèi)容判定本次檢查驗收合格，否則判定本次檢查驗收不合格；檢查驗收時，企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當?shù)綀觥? ? 1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備進銷存質(zhì)量管理軟件，物流實行電腦化管理，確保產(chǎn)品的可追溯性。 ? 1企業(yè)應(yīng)當提供經(jīng)營場地、倉庫的租房有效證明材料。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。 ? 現(xiàn)場查看，并依照 《 標準 》 第十七條規(guī)定，確認與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)當?shù)谋貍鋫}儲設(shè)施、設(shè)備是否到位。庫房內(nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 ? 依照 《 標準 》 第十六條規(guī)定，按企業(yè)類型和經(jīng)營類別計算所需倉庫面積，現(xiàn)場對照租賃合同查看，如對面積有疑問，應(yīng)當進行現(xiàn)場測量。 ? 現(xiàn)場對照租賃合同、辦公設(shè)備清單查看，如對面積有疑問，應(yīng)當進行現(xiàn)場測量。 ? 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否建立和保存了相關(guān)記錄，未建立記錄表格，或無記錄的本條判為不合格。 ? 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否能夠提供，不能提供的判本條不合格。 ? 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺，缺一項檔案本條判為不合格。 ? 現(xiàn)場檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責的有效文件文本，缺一項本條判為不合格。 ? 現(xiàn)場查看職工健康檔案、體檢報告、健康證、體檢機構(gòu)為二級甲等以上醫(yī)院等。 ? 現(xiàn)場查看職工花名冊、聘用協(xié)議、崗位職責、畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷、培訓(xùn)記錄等，并進行現(xiàn)場交談和提問。 ? 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)當具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)當?shù)募夹g(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 ? 企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ? 應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)當?shù)馁|(zhì)量管理人員，并能行使質(zhì)量管理職能。 ? 企業(yè)主要負責人應(yīng)當了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。 ? 一、機構(gòu)與人員 6條 ? 二、制度與管理 4條 ? 三、設(shè)施與設(shè)備 6條 ? 共十六條 一、機構(gòu)與人員 ? 企業(yè)應(yīng)當建立與企業(yè)管理實際相符的組織機構(gòu)，并明確其權(quán)力和職責。 第三部分 《 記錄表 》 講解 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表 ? 判定標準：全部項目符合考核內(nèi)容判定本次檢查驗收合格，否則判定本次檢查驗收不合格；檢查驗收時，企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當?shù)綀觥? ? 最遲 2022年 1月 31日前所有企業(yè)將按照新標準重新檢查驗收 ? 企業(yè)地點、范圍等許可項目發(fā)生變更時按照新標準執(zhí)行。 二十七、批發(fā)零售記錄表 ? 第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標準分別制定省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表、省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表和檢查驗收工作程序。 ? 公司人員在場：法人、質(zhì)量、銷售、庫管等。 ? 速達、管家婆、用友、金蝶、藥易通等管理軟件，也可以自己開發(fā)。 ? 租賃時間 ? 租賃合同、出租方產(chǎn)權(quán)證明、房租收繳憑據(jù) 二十五、企業(yè)信息管理 ? 第二十條 企業(yè)應(yīng)當有計算機管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。保持倉庫空間與辦公、生活區(qū)隔離。 倉庫物理分割 ? 指的是房屋的的合理利用分割。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應(yīng)當有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。并配備保證產(chǎn)品儲存需要的設(shè)備設(shè)施。 倉庫設(shè)施設(shè)備要求 ? 第十七條 庫房應(yīng)當獨立設(shè)置，周圍環(huán)境應(yīng)當整潔、無污染源，與辦公區(qū)、生活區(qū)物理分割。 ? 分門別類明確的給類公司的倉庫面積要求，避免資源浪費、閑置。倉庫面積應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；同為一個法定代表人的兩個及兩個以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行統(tǒng)一電子化管理、統(tǒng)一采購、配送并統(tǒng)一質(zhì)量管理標準的可集中設(shè)置倉庫，倉庫總面積與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 辦公設(shè)備：與公司內(nèi)部設(shè)置機構(gòu)部門相適應(yīng)。 把握好“相適應(yīng)”。 二十一、辦公場地及辦公設(shè)施設(shè)備要求 ? 第十五條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于 100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備；驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當有驗配工作所需的驗配工作間、設(shè)施和設(shè)備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）。 ? 具備售后服務(wù)、培訓(xùn)工程師。C— 30 186。C— 10 186。 醫(yī)療器械購進記錄 ? 購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業(yè)務(wù)購進部門 ? 記錄內(nèi)容 ： 藥品名稱、包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人員 ? 保存期限 ：超過醫(yī)療器械有效期 1年，不少于 3年 銷售記錄 ? 銷售記錄（包括銷售日期、銷往單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、出廠編號、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人）；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況）；可疑不良事件報告記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；效期產(chǎn)品管理記錄；用戶投訴記錄；人員培訓(xùn)記錄。 ? ④、不合格、過期