合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)doc(更新版)
【正文】 裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。一般項在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 查任命文件、崗位職責(zé)重點(diǎn)項 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。第三方物流企業(yè)還應(yīng)建立以下質(zhì)量管理文件醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理產(chǎn)品委托企業(yè)合法性資質(zhì)審核管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、驗收與入庫管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存與養(yǎng)護(hù)管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫、復(fù)核、運(yùn)輸管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品近效期管理醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理醫(yī)療器械不合格（召回）品管理冷鏈產(chǎn)品管理運(yùn)輸?shù)确?wù)管理 查各項質(zhì)量管理制度文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點(diǎn)項企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)的程序管理文件（簡稱 SOP），至少包括以下內(nèi)容： 醫(yī)療器械采購SOP 醫(yī)療器械驗收SOP 醫(yī)療器械入庫、存儲SOP 醫(yī)療器械出庫復(fù)核SOP 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品報批、退貨SOP 醫(yī)療器械產(chǎn)品召回SOP 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告SOP計算機(jī)管理系統(tǒng)SOP第三方物流企業(yè)還應(yīng)建立以下程序管理文件（簡稱 SOP）醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理SOP 醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、理貨SOP 醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品驗收SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫復(fù)核SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品運(yùn)輸管理SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品不合格（召回）管理SOP溫濕度管理SOP蟲鼠害防護(hù)管理SOP1滅火器管理SOP1應(yīng)急事件處理SOP1整理、整頓、清掃、清潔、保養(yǎng)管理SOP1倉庫包裝耗材管理SOP1設(shè)施設(shè)備管理SOP1客戶投訴、處理、報告SOP1移庫管理SOP1庫存盤點(diǎn)SOP1倉庫安全管理SOP 查看工作程序文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點(diǎn)項企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄，至少包括以下內(nèi)容：采購記錄、驗收記錄、首營企業(yè)審批表、首營品種審批表、入庫記錄、隨貨同行單、庫存產(chǎn)品定期檢查記錄、出庫記錄、溫度記錄、銷售記錄、不合格產(chǎn)品報批記錄、不合格產(chǎn)品銷毀記錄、醫(yī)療器械退、換貨記錄、醫(yī)療器械召回記錄、不良事件監(jiān)測和報告記錄、停止經(jīng)營和通知記錄、質(zhì)量投訴記錄、事故調(diào)查和處理記錄、培訓(xùn)記錄 現(xiàn)場查看各種記錄表設(shè)置與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性（鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄）重點(diǎn)項企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，至少包括以下內(nèi)容：機(jī)構(gòu)與人員檔案；供貨商及產(chǎn)品檔案；質(zhì)量跟蹤檔案；售后服務(wù)檔案；不合格產(chǎn)品處理及退貨檔案；效期產(chǎn)品管理檔案；不良事件監(jiān)測報告檔案；倉庫溫濕度記錄檔案；設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和校驗檔案；培訓(xùn)檔案；1質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理檔案1年度自查報告和監(jiān)督檢查檔案1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核檔案現(xiàn)場查看一般項經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追
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