合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc-閱讀頁
2025-08-02 00:18本頁面
【正文】 定相關(guān)的程序管理文件（簡稱 SOP），至少包括以下內(nèi)容： 醫(yī)療器械采購SOP 醫(yī)療器械驗(yàn)收SOP 醫(yī)療器械入庫、存儲SOP 醫(yī)療器械出庫復(fù)核SOP 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品報(bào)批、退貨SOP 醫(yī)療器械產(chǎn)品召回SOP 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告SOP計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)SOP第三方物流企業(yè)還應(yīng)建立以下程序管理文件（簡稱 SOP）醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理SOP 醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、理貨SOP 醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品驗(yàn)收SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫復(fù)核SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品運(yùn)輸管理SOP醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品不合格（召回）管理SOP溫濕度管理SOP蟲鼠害防護(hù)管理SOP1滅火器管理SOP1應(yīng)急事件處理SOP1整理、整頓、清掃、清潔、保養(yǎng)管理SOP1倉庫包裝耗材管理SOP1設(shè)施設(shè)備管理SOP1客戶投訴、處理、報(bào)告SOP1移庫管理SOP1庫存盤點(diǎn)SOP1倉庫安全管理SOP 查看工作程序文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄，至少包括以下內(nèi)容：采購記錄、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)審批表、首營品種審批表、入庫記錄、隨貨同行單、庫存產(chǎn)品定期檢查記錄、出庫記錄、溫度記錄、銷售記錄、不合格產(chǎn)品報(bào)批記錄、不合格產(chǎn)品銷毀記錄、醫(yī)療器械退、換貨記錄、醫(yī)療器械召回記錄、不良事件監(jiān)測和報(bào)告記錄、停止經(jīng)營和通知記錄、質(zhì)量投訴記錄、事故調(diào)查和處理記錄、培訓(xùn)記錄 現(xiàn)場查看各種記錄表設(shè)置與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性（鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄）重點(diǎn)項(xiàng)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，至少包括以下內(nèi)容：機(jī)構(gòu)與人員檔案；供貨商及產(chǎn)品檔案；質(zhì)量跟蹤檔案；售后服務(wù)檔案；不合格產(chǎn)品處理及退貨檔案；效期產(chǎn)品管理檔案；不良事件監(jiān)測報(bào)告檔案；倉庫溫濕度記錄檔案；設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和校驗(yàn)檔案；培訓(xùn)檔案；1質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理檔案1年度自查報(bào)告和監(jiān)督檢查檔案1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核檔案現(xiàn)場查看一般項(xiàng)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。第三方物流企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流操作各環(huán)節(jié)以及物流全過程的質(zhì)量管理。要采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通；有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺。 查驗(yàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)購置發(fā)票關(guān)鍵項(xiàng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： ?。ㄒ唬┚哂袑?shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； ?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ?。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； ?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； ?。┚哂袑齑驷t(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷
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