【正文】 ）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。第二十條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。第二十一條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第二十三條 零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所可以設(shè)在相對獨(dú)立的非門面房內(nèi)，但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第二十五條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的配送中心。配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫，倉庫面積不少于100平方米。五、角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店特別要求第二十七條　角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求外，還應(yīng)具備以下條件：（一）驗(yàn)配人員應(yīng)是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或中級視光師或高級驗(yàn)光員（經(jīng)勞動部門認(rèn)定），并經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的專門培訓(xùn)。 （三）應(yīng)配備相應(yīng)驗(yàn)配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計(jì)、角膜厚度測定儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀（）、鏡片弧度測定儀等。第二十八條　驗(yàn)配門店應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）的授權(quán)/認(rèn)定，并只能從該企業(yè)采購角膜塑形鏡。第二十九條　驗(yàn)配門店應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范。 （二）所有配戴者都應(yīng)進(jìn)行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠(yuǎn)\近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡。（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案。（七）隨訪復(fù)查的時間前6個月以內(nèi)至少7次，6個月之后定期復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。 第三十一條　驗(yàn)配門店有責(zé)任指導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。第三十二條　驗(yàn)配門店應(yīng)保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)追溯至配戴者。配戴者在驗(yàn)配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗(yàn)配人員共同簽字。三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、對配戴者眼睛驗(yàn)測的主要標(biāo)識數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、識別標(biāo)志、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、注冊號、各方責(zé)任、驗(yàn)配人員及配戴者簽字等。第三十四條　驗(yàn)配門店如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定及時報告并協(xié)助對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對不合格進(jìn)行陳述。對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。第三十七條 驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗(yàn)收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。　　首營企業(yè)：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店：取得醫(yī)療器械零售驗(yàn)配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。第四十條　本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。第三條 經(jīng)營III類體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門或?qū)９軉T。第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。第八條 質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱?！　〉谑畻l　企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗在職，不得在其他單位兼職。第十二條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等工作崗位的人員，應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備第十四條　企業(yè)注冊地址、經(jīng)營場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第十六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所。第十七條 經(jīng)營場所及庫區(qū)周圍應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染源。庫房內(nèi)墻、頂和地面、墻面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十九條　倉庫條件應(yīng)符合所經(jīng)營體外診斷試劑的儲存要求。倉庫至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。　　第二十條　企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（如冷藏車、車載冰箱等）。第二十一條　應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進(jìn)、儲存、運(yùn)輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；符合體外診斷試劑經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）對企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。三、管理與制度第二十三條　企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、工作程序等質(zhì)量管理文件，并保證有效實(shí)施。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。第二十四條　企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部評審、資質(zhì)審核、購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、貯存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后、冷鏈（若有）等內(nèi)容的質(zhì)量管理記錄。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對不合格進(jìn)行陳述。對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。第二十七條 驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗(yàn)收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的體外診斷試劑經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。首營企業(yè)：購進(jìn)體外診斷試劑時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。第三十條　本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)