浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)-浙江省醫(yī)療器械經(jīng)doc-閱讀頁(yè)
2024-08-06 10:52本頁(yè)面
【正文】 原因5專項(xiàng)規(guī)定Ⅱ經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）1. 企業(yè)應(yīng)至少配備一名中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員（耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)）。3. 應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。5. 應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的測(cè)聽(tīng)儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽(tīng)器調(diào)試的專用設(shè)備。對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。學(xué)歷或職稱達(dá)不到要求的，不得分。達(dá)不到要求的，不得分。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場(chǎng)查看。查閱儀器清單及使用記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看。其它器械每缺一項(xiàng)扣5分。驗(yàn)配規(guī)范占10分，按通則評(píng)分。[100]101010202030浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表 □企業(yè)自查 □現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查條款評(píng)定分檢查條款評(píng)定分檢查條款評(píng)定分檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分適用項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分得分率主要存在問(wèn)題：第一部分100第二部分100第三部分100第四部分100第五部分專項(xiàng)規(guī)定Ⅰ100第五部分專項(xiàng)規(guī)定Ⅱ100審查結(jié)論（ ）合格（ ）建議整改后復(fù)審審查人員： 審查日期： 年 月 日企業(yè)意見(jiàn) 法定代表人： （章）年 月 日 8 / 8
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1