醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收標準docxdocx-閱讀頁
2024-08-05 19:13本頁面
【正文】 理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料。（一般項個，重點項個，關(guān)鍵項個）企業(yè)應(yīng)當建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：1質(zhì)量管理自查規(guī)定。醫(yī)療器械采購工作程序醫(yī)療器械入庫、存儲工作程序醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品報批、退貨工作程序醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作程序計算機管理系統(tǒng)操作規(guī)程查看工作程序文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性重點項企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄，至少包括以下內(nèi)容：采購記錄、驗收記錄、首營企業(yè)審批表、首營品種審批表、入庫記錄、隨貨同行單、庫存產(chǎn)品定期檢查記錄、出庫記錄、溫度記錄、銷售記錄、不合格產(chǎn)品報批記錄、不合格產(chǎn)品銷毀記錄、醫(yī)療器械退、換貨記錄、醫(yī)療器械召回記錄、不良事件監(jiān)測和報告記錄、停止經(jīng)營和通知記錄、質(zhì)量投訴記錄、事故調(diào)查和處理記錄、培訓(xùn)記錄現(xiàn)場查看各種記錄表設(shè)置與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性（鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄）重點項企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，至少包括以下內(nèi)容：機構(gòu)與人員檔案；供貨商及產(chǎn)品檔案；質(zhì)量跟蹤檔案；售后服務(wù)檔案；不合格產(chǎn)品處理及退貨檔案；效期產(chǎn)品管理檔案；不良事件監(jiān)測報告檔案；倉庫溫濕度記錄檔案；設(shè)施、設(shè)備維護保養(yǎng)和校驗檔案；培訓(xùn)檔案；1質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理檔案1年度自查報告和監(jiān)督檢查檔案1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核檔案現(xiàn)場查看一般項經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。2查驗企業(yè)計算機購置發(fā)票關(guān)鍵項計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能： ?。ㄒ唬┚哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； ?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； ?。┚哂袑齑驷t(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 因為生活沒有真正的完美，只有不完美才是最真實的美?！ ≈挥薪?jīng)歷了，體驗過了，才能明白了生活的不易?！ ∪嘶钪?，活的就是一種心情?！ ≈灰龅讲慌时龋惶摌s，待人誠懇、做事踏實，以知足樂觀的心態(tài)釋懷所有，做事盡量站在別人的角度去考慮別人的感受，常懷感恩的心態(tài)待人，哪怕平庸，也會贏得世人對你的認可和尊重！ 因為人活著，就需要一份積極向上的樂觀和感恩的好心態(tài)來對待所有。 正所謂“生活豈能百般如意，凡有一得必有一失?！薄 ≈挥羞@許許多多的遺憾，才是我們生命之中最為珍貴的財富；只有坦然面對所有，積極樂觀的活著，就會發(fā)現(xiàn)平淡的生活原來也會變得很豐富。我們不要總是消極的怨天尤人，該以積極樂觀的良好心態(tài)活著，如若心態(tài)好，精神打起來，好運自然來，就看你怎樣去對待！
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