吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準-閱讀頁
2025-07-29 19:05本頁面
【正文】 收集并保存與企業(yè)經(jīng)營范圍相關(guān)的加蓋企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明等相關(guān)文件，并建立檔案。主要包括：（）產(chǎn)品采購制度；（）產(chǎn)品進貨驗收制度； （）產(chǎn)品倉儲管理制度；（）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度；（）產(chǎn)品出庫復(fù)核制度；（）首次經(jīng)營品種管理制度；（）效期產(chǎn)品管理制度；（）退貨管理制度；（）技術(shù)培訓(xùn)制度和產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度；（）不合格產(chǎn)品管理制度。（）查制度和記錄的完整齊全性及執(zhí)行情況（）制度是否完整齊全是（）否（）（）記錄是否完整齊全是（）否（）否決項在發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，企業(yè)不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料。（）查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記手續(xù)（）變更手續(xù)是否齊全是（）否（）*檢查與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營現(xiàn)場，確定的經(jīng)營場所、倉儲場所及主要儲存設(shè)施、設(shè)備等經(jīng)營條件不得擅自降低改變。（）查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及審核相關(guān)行為（）是否有涂改、倒賣、出租、出借及非法轉(zhuǎn)讓的行為是（）否（）在經(jīng)營活動過程中不得擅自擴大《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍。主要內(nèi)容：、首營企業(yè)和首營品種記錄、醫(yī)療器械采購記錄、進貨驗收記錄：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、 驗收日期、驗收人員；、產(chǎn)品養(yǎng)護記錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄：銷售日期、銷售單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤記錄：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；、不良事件報告記錄、不合格產(chǎn)品處理記錄、效期產(chǎn)品管理記錄。（）查相關(guān)檔案（）是否建立檔案是（）否（）執(zhí)行倉儲保管制度、不合格產(chǎn)品管理制度、退換貨管理制度；按產(chǎn)品說明書列明的儲存條件儲存保管產(chǎn)品。廣告內(nèi)容以批準的《醫(yī)療器械制造認可表》為準，不得擅自改變廣告批準的內(nèi)容，不得發(fā)布虛假廣告。（）查稽察案卷（）被立案調(diào)查已經(jīng)結(jié)案是（）否（）（）已經(jīng)履行處罰是（）否（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查程序?qū)彶榻M一般由名或名以上審查員組成，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場進行審查。（二）被審查企業(yè)匯報情況、確定陪同人員等。三、審查和取證（一）審查員應(yīng)按照《吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地查驗企業(yè)的相關(guān)情況。（三）檢查時發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)說明原因。（二）項目評定審查組長組織審查員對被審查企業(yè)進行綜合評定，填寫兩份《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查評定表》，審查組全體成員通過并簽字。五、末次會議審查組長組織召開由審查組成員和被審查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議。六、異議處理（一）被審查企業(yè)對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。（二）如有不能達成共識的問題，審查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)審查組全體成員和被審查單位負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1