河南省醫(yī)療器械檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)doc-閱讀頁
2025-08-02 10:36本頁面
【正文】 購進醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨企業(yè)至少索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：（1）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（2）法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件。23購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法購進憑證，并按規(guī)定建立真實、完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。否決項隨機抽查5個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品無記錄或有2個產(chǎn)品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。24企業(yè)應(yīng)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收。20按評分通則(查制度、現(xiàn)場詢問、檔案及記錄)25醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收應(yīng)做好記錄。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。對銷后退回產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，并注明原因。無購進憑證的直接判定為不合格。（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。否決項查制度、記錄、詢問，有一項不符合的可判定為不合格。儲存中應(yīng)做到：（1）效期產(chǎn)品專（庫）區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；（2）醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；（3）醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品分類相對集中存放；（4）有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）或設(shè)施設(shè)備中。10按評分通則(查狀態(tài)標(biāo)示牌)29儲存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報相關(guān)部門處理。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，還應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。缺少一家用戶資料扣5分，發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營情況和非法產(chǎn)品時此項分全扣。銷售記錄應(yīng)有：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。否決項隨機抽查5個商品，有一個商品無記錄、達(dá)不到追溯要求或有2個商品記錄不完整或提供虛假記錄的，可判定為不合格。10按評分通則(查檔案及記錄)35企業(yè)應(yīng)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品還應(yīng)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并及時做好記錄。若發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。20按評分通則(查制度、記錄、現(xiàn)場詢問)38經(jīng)營設(shè)備器具類、大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類、驗配類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的能力，或與供貨方在簽定購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任，或由約定的第三方提供技術(shù)支持。河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)說明本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)范性文件制定。綜合類是指申請經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業(yè)。專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。器械類: 68068068068068068068068068068681681681686827；設(shè)備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）682682682682683683686846846856856856856858；大型醫(yī)用設(shè)備類: 682682682686836833；植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；醫(yī)用材料類: 6866866866866（68661除外）；一次性無菌類: 6816866；軟件類:6870；驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經(jīng)營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機械、電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)化工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計算機、光學(xué)、高分子、生物工程、自動化等專業(yè))的理工類專業(yè)學(xué)歷。(五) 本標(biāo)準(zhǔn)共分為七個部分，38條?，F(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數(shù)評定。三、評分通則評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。四、判定標(biāo)準(zhǔn)（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達(dá)到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業(yè)寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需對被驗收企業(yè)下達(dá)整改通知書；（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內(nèi)再申請復(fù)驗，由驗收組根據(jù)企業(yè)整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。注：現(xiàn)場審查驗收期間，企業(yè)的整改時間不計入行政許可規(guī)定的工作日時
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