醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(更新版)
【正文】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。關(guān)鍵項(xiàng)四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)X20平方米；在個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于3對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸近鏡的還需角膜地形圖儀、角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡等對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。100103核驗(yàn)學(xué)歷證書或職稱證書、身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷，查驗(yàn)相符性重點(diǎn)項(xiàng)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論提出意見(jiàn)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。個(gè)代碼以上的或經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)（一般項(xiàng)1個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)1個(gè)）二、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦證、變更、延續(xù)的檢查驗(yàn)收。15個(gè)、關(guān)鍵項(xiàng)四、檢查記錄一、機(jī)構(gòu)與人員查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和崗位設(shè)置說(shuō)明、部門崗位職責(zé)、職工花名冊(cè)。查組織機(jī)構(gòu)圖、任命文件。1身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。個(gè)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，且產(chǎn)權(quán)明析。平方米；在平方米；其中經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸鏡的驗(yàn)配場(chǎng)所不少于現(xiàn)場(chǎng)查看一般項(xiàng)醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：配備陳列貨架和柜臺(tái)；相關(guān)證照懸掛在醒目位置；現(xiàn)場(chǎng)查看一般項(xiàng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。個(gè)）倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立。個(gè)類代碼以上100關(guān)鍵項(xiàng)庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。重點(diǎn)項(xiàng)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看。4一般項(xiàng)企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的售后人員。個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)醫(yī)療器械入庫(kù)、存儲(chǔ)工作程序查驗(yàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)購(gòu)置發(fā)票關(guān)鍵項(xiàng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： ?。ㄒ唬┚哂袑?shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； ?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ?。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； ?。┚哂袑?duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售?！ ∪嘶钪畹木褪且环N心情。我們不要總是消極的怨天尤人，該以積極樂(lè)觀的良好心態(tài)活著，如若心態(tài)好，精神打起來(lái)，好運(yùn)自然來(lái)，就看你怎樣去對(duì)待！
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1