醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-展示頁
2024-08-01 19:13本頁面
【正文】 企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)和充分的人力資源。個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)（一般項(xiàng)三、評(píng)審方法按該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所涉及的檢查驗(yàn)收項(xiàng)目：關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng)不合格，為檢查驗(yàn)收不合格；重點(diǎn)項(xiàng)大于等于2項(xiàng)不合格，為檢查驗(yàn)收不合格；重點(diǎn)項(xiàng)與一般項(xiàng)不合格數(shù)相加小于等于4項(xiàng)，為檢查驗(yàn)收基本合格，要求企業(yè)限期整改；一般項(xiàng)小于3項(xiàng)不合格，為檢查驗(yàn)收合格。（一般項(xiàng)1個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)1個(gè)）二、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦證、變更、延續(xù)的檢查驗(yàn)收。1．機(jī)構(gòu)與人員情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)1個(gè)）2．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況 （一般項(xiàng)5個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)2個(gè)）3．倉庫與倉儲(chǔ)設(shè)施情況61815合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定，分五部分39項(xiàng)（條款），其中一般項(xiàng)個(gè)、重點(diǎn)項(xiàng)個(gè)、關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)。（一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)2個(gè)）4．技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)）5．質(zhì)量管理與制度情況新申辦企業(yè)的，按全部相關(guān)項(xiàng)目檢查驗(yàn)收；變更注冊(cè)地址的，按第二、第五部分檢查驗(yàn)收；變更倉庫地址的，按第三、第五部分檢查驗(yàn)收；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，根據(jù)品種確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；企業(yè)延續(xù)換證的，按全部相關(guān)項(xiàng)目檢查驗(yàn)收。四、檢查記錄一、機(jī)構(gòu)與人員341查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和崗位設(shè)置說明、部門崗位職責(zé)、職工花名冊(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問。102查組織機(jī)構(gòu)圖、任命文件。3核驗(yàn)學(xué)歷證書或職稱證書、身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷，查驗(yàn)相符性關(guān)鍵項(xiàng)合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收人員及時(shí)填寫《合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》，對(duì)存在的問題要按條款逐項(xiàng)進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述，作出檢查結(jié)論。需要被檢查企業(yè)限期整改的，應(yīng)及時(shí)給企業(yè)送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書》。13從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。核驗(yàn)學(xué)歷證書或職稱證書、身份證，查驗(yàn)相符性重點(diǎn)項(xiàng)經(jīng)營(yíng)屬零售直接驗(yàn)配性質(zhì)第三類醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員；經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸鏡的驗(yàn)配人員應(yīng)是中級(jí)職稱以上的眼科醫(yī)生或視光師。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（一般項(xiàng)個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)個(gè)，關(guān)鍵項(xiàng)個(gè)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，且產(chǎn)權(quán)明析。重點(diǎn)項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)，在個(gè)類代碼以內(nèi)（含個(gè)），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于平方米；在個(gè)類代碼以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于平方米；含經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于平方米；經(jīng)營(yíng)范圍屬零售、直接驗(yàn)配的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于平方米；其中經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸鏡的驗(yàn)配場(chǎng)所不少于對(duì)照企業(yè)申報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍和地理位置圖及平面圖，查驗(yàn)產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的原件?，F(xiàn)場(chǎng)查看一般項(xiàng)經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)具備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施，主要包括：電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、眼底鏡、驗(yàn)光試片箱、視力表。一般項(xiàng)隱形眼鏡配戴室應(yīng)符合配戴要求，有上下水
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