河南省醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc-展示頁
2024-08-02 10:36本頁面
【正文】 有效期要求的產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)置效期產(chǎn)品區(qū)（藍(lán)色），效期產(chǎn)品應(yīng)集中存放，作出標(biāo)識并有效期預(yù)警機(jī)制；（2）兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨(dú)分類存放；（3）庫房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序。否決項(xiàng)核實(shí)企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模和經(jīng)營范圍，現(xiàn)場核查房產(chǎn)證明或者租賃合同原件，查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù)和房屋租賃證原件，必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證。其中：（1）單品種代理企業(yè)庫房面積不少于40 m2；（2）藥品零售連鎖總部兼營非無菌器械的專設(shè)庫房面積不少于60 m2；（3）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房面積不少于200 m2；（4）實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店(驗(yàn)配類)、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)可不設(shè)倉庫。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)庫房面積（指建筑面積，下同）應(yīng)分別不少于150 m60 m2。否決項(xiàng)核查企業(yè)計(jì)算機(jī)設(shè)備及管理軟件的使用、管理等情況，查驗(yàn)?zāi)芊竦玫胶侠磉\(yùn)用并實(shí)現(xiàn)對購進(jìn)、儲存及銷售產(chǎn)品質(zhì)量的管理跟蹤和追溯。12經(jīng)營一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效跟蹤和追溯。應(yīng)配備的聽力測試儀器設(shè)備至少應(yīng)包括：測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。（2）經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，具備暗室條件并配備角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、角膜厚度測量儀、驗(yàn)光儀、驗(yàn)光視片箱、裂隙燈、遠(yuǎn)視視力表、檢眼鏡、眼底鏡等儀器，還應(yīng)有清潔消毒設(shè)施。企業(yè)經(jīng)營(辦公)場所應(yīng)配備相適應(yīng)的辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、衛(wèi)生，并設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜。否決項(xiàng)核實(shí)企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模和經(jīng)營范圍，現(xiàn)場核查經(jīng)營場所位置及房產(chǎn)證明或者租賃合同(原件)、查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù)和房屋租賃證原件，必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證，檢查公司室內(nèi)設(shè)施。（4）經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，省轄市區(qū)內(nèi)和縣級市（包括縣）以下經(jīng)營場所面積應(yīng)分別不小于50 m30 m2，應(yīng)是方便消費(fèi)者購買的門面(店)房。（2）縣級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)分別不少于150 m100m2。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第二部分設(shè)施與設(shè)備10企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。9經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品企業(yè)還應(yīng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。1人達(dá)不到要求扣5分；未設(shè)立機(jī)構(gòu)和人員的扣20分，屬約定用戶(技術(shù))服務(wù)，未簽定合同的扣20分。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。協(xié)議約定由供方或第三方提供技術(shù)支持的，可不設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員。否決項(xiàng)對照員工花名冊，查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案。30查員工花名冊、人員任命文件，查學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場進(jìn)行試卷考試或面試，1人達(dá)不到要求扣5分。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。否決項(xiàng)查學(xué)歷或職稱(資格)證書原件、工作簡歷并了解其以往從事醫(yī)療器械工作情況。專業(yè)代理第二類、第三類醫(yī)療器械中的器械類、設(shè)備器具類、軟件類、驗(yàn)配類的企業(yè)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)場進(jìn)行試卷考試或面試。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。否決項(xiàng)核查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和員工花名冊。（2）專業(yè)代理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組（員）和質(zhì)量驗(yàn)收組（員），其中二類企業(yè)每組不少于1人，三類企業(yè)每組不少于2人。否決項(xiàng)現(xiàn)場進(jìn)行試卷考試或面試。河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱： 申請類別：項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容滿分系數(shù)得分檢查方法扣分原因第一部分機(jī)構(gòu)與人員1企業(yè)負(fù)責(zé)人或藥品兼營的門店負(fù)責(zé)人(店長)應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識，對本企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，且不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個(gè)體工商戶不得從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(從事角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營和持有許可證的藥品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)。2企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，明確職責(zé)分工，其中：（1）經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械企業(yè)、藥品零售兼營器械的企業(yè)可設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。（3）經(jīng)營綜合類的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)
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