吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-展示頁(yè)
2025-07-23 19:05本頁(yè)面
【正文】 源。使用面積不得少于使用面積平方。（）查現(xiàn)場(chǎng)（）不在居民樓內(nèi)是（）否（）（）與倉(cāng)庫(kù)、辦公室、生活區(qū)相對(duì)獨(dú)立是（）否（）零售藥店兼營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專（柜、架）、專區(qū)。專營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使用面積應(yīng)不小于使用面積平方。（1） 是否有培訓(xùn)計(jì)劃 是（）否（）（2） 是否有培訓(xùn)檔案 是（）否（）吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目編號(hào)現(xiàn)場(chǎng)審查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)審查方法現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果 二設(shè)施與設(shè)備否決項(xiàng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（）查職工健康檔案（）健康證明（醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的健康體檢單）（）是否有健康檔案是（）否（）（）是否有健康體檢單是（）否（）．企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)指示等培訓(xùn)，并進(jìn)入培訓(xùn)檔案。(1) 查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(2) 查各組織機(jī)構(gòu)工作職責(zé)(3) 查組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件（）是否有企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是（）否（）（）是否有組織機(jī)構(gòu)工作職責(zé)是（）否（）（）是否有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件是（）否（）銷售人員應(yīng)了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。質(zhì)量管理人員不得兼職。（）查培訓(xùn)記錄（）查售后服務(wù)記錄（）查與第三方簽訂的產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議 （）是否有培訓(xùn)記錄是（）否（）（）是否有售后服務(wù)能力及記錄是（）否（）（）是否有售后服務(wù)協(xié)議是（）否（）吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目編號(hào)現(xiàn)場(chǎng)審查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)審查方法現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果 一機(jī)構(gòu)與人員*經(jīng)營(yíng)單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員。且質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱。否決項(xiàng)嚴(yán)重缺陷一般缺陷結(jié)果判定項(xiàng)≤項(xiàng)≤項(xiàng)合格≥項(xiàng)＞項(xiàng)＞項(xiàng)不合格五、附件（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查程序（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定表吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目編號(hào)現(xiàn)場(chǎng)審查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)審查方法現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果 一機(jī)構(gòu)與人員*企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目被評(píng)定為“否”。“否”（否定評(píng)定）：是指本項(xiàng)不完整、不齊全、不規(guī)范。四、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面審查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。（三）《許可證》許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場(chǎng)審查項(xiàng)目分別為，； ，；， ， 。三、適用范圍（一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于在吉林省轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、許可事項(xiàng)變更及監(jiān)督審查。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)—；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)—；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號(hào)—。吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）吉林省食品藥品監(jiān)督管理局二八年十二月說 明一、制定依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)
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