陜西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)doc-展示頁(yè)
2025-07-27 16:12本頁(yè)面
【正文】 范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的或由約定的第三方提供技術(shù)支持的，可不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員。 藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其從事質(zhì)量管理工作的人員可由藥品零售企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員兼任。專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有1年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。 除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對(duì)象主要為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)，質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和初級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有專職質(zhì)量管理員和專職質(zhì)量驗(yàn)收員。 第二條 經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組。 第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家及本省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) （試行） 原《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分辦法》同時(shí)廢止。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的通知陜食藥監(jiān)市發(fā)[2006]72號(hào)市場(chǎng)處(20060510) 各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局： 《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）已于2006年4月28日經(jīng)局務(wù)會(huì)議研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 從2006年5月1日起，申辦（變更）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。 特此通知 二○○六年五月八日 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械等法律法規(guī)的行為。 產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械” 且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對(duì)象主要為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)，應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員和專職質(zhì)量驗(yàn)收員。 第三條 經(jīng)營(yíng)“第三類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè),質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有5年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對(duì)象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè),質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 第四條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別的不同設(shè)立相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或
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