楊長春云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準講解-展示頁
2025-01-15 01:02本頁面
【正文】 《 細則 》 發(fā)生重要變化。 ? 領導責任：是指領導者對某項工作或某一事件所擔負的責任。 家庭常用醫(yī)療器械目錄 ? 遴選原則： ? 產(chǎn)品使用風險?。? ? 操作簡單、技術成熟； ? 國家局不須辦證目錄以外的產(chǎn)品； 六、 《 標準 》 與其他國家驗收標準的銜接 ? 第五條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，檢查驗收按國家有關規(guī)定執(zhí)行。銷售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門店，按零售藥店兼營醫(yī)療器械管理。 ? （九）驗配類：角膜接觸鏡、助聽器、角膜接觸鏡及護理液。 ? （七）一次性無菌類： 681 6866。 ? （五）醫(yī)用材料類： 686 686 686 6866（ 68661除外）。 ? （三）大型醫(yī)用設備類： 682 682 682 68 683 6833。 ? （一）器械類： 680 680 680 680 680 680 680680 680 68 681 681 681 68 6827。 五、標準的適用對象 ?企業(yè)分類： ? 批發(fā)和零售（從貨物銷售數(shù)量、價值） ? 主營和兼營（經(jīng)營產(chǎn)品主次） ? 市場和終端（銷售對象） ?選擇企業(yè)分類之后，才能較為準確的確立監(jiān)管方式。 ? 公司地域分布：昆明、曲靖、紅河 ? 存在的問題： 超范圍經(jīng)營； 變更 地址； 關聯(lián)公司。 ? 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務院令第276號）、 ? 《 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 （國務院令第 503號）、 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號）， ? 結合本省實際，制定本標準?！?云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準 》 講解 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 楊長春 2022年元月 11日 電話： 13987667408 提要 ?一、 《 標準 》 的作用 ?二、 《 標準 》 講解 ?三、 《 記錄表 》 講解 一、 《 標準 》 的作用 ? 市場準入的法律依據(jù) ? 衡量企業(yè)是否達標的重要依據(jù)，保障相對人和監(jiān)管人員的合法權益。 ? 是促進經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的規(guī)范性文件 第二部分 《 標準講解 》 二、制定標準的目的、依據(jù) ? 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。 三、本省實際情況 ? 公司數(shù)量：全省 1600余家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。 四、標準的適用范圍 ?第二條 本標準適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。 《 標準 》 中的企業(yè)分類 ? 第三條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2022年發(fā)布的 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 ，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍劃分以下類別。 ? （二）設備、器具類： 6821（ Ⅱ 類）、 6822（ Ⅱ 類） 682 682682 682 683 683 68 684 684 685 685685 685 6858。 ? （四）植入、介入及人工器官類： 6821（ Ⅲ 類）、 6822（ Ⅲ 類） 6846877。 ? （六）體外診斷試劑類： 6840。 ? （八）軟件類： 6870。 零售藥店及家用器械 ? 第四條 零售藥店兼營醫(yī)療器械的，零售藥店應當通過 GSP認證。檢查驗收時按本標準相關條款和《 云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表 》 執(zhí)行。 ? 現(xiàn)有 《 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收細則 》 七、公司法定代表人、負責人要求 ? 第六條 企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領導責任。 ? 引用了藥品質(zhì)量管理規(guī)范用語。 八、質(zhì)量管理人員要求 ? 第七條 企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質(zhì)量管理人員或機構，并能獨立行使質(zhì)量管理職能 。零售藥店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人應當具備相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。 ? 公司申請范圍與人員條件相適應； ? 質(zhì)管在職在崗，不得兼職； ? 兼職認定。 ? 從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員數(shù)量不少于： 2人。 十一、健康體檢要求 ? 第九條 應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查，一年不少于一次，體檢機構為二級甲等以上醫(yī)院，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 ? 原則提供體檢表。 ? 做什么（制度明確目標，包括：不做什么） ? 誰來做（職責分工） ? 怎么做（程序：做的程度 、順序、標準 ） 十三、質(zhì)量管理制度 ? 第十條（一）包括：采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。 ? 云南 ****醫(yī)療器械有限公司 ? 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 ? 第一篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 ? 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 ……………………1 ? 二、質(zhì)量驗收的管理制度 ………………………………………2 ? 三、器械倉儲保管出庫復核管理制度 …………………………3 ? 四、器械養(yǎng)護管理制度 ………………………………………4 ? 五、不合格品管理制度 ………………………………………5 ? 六、器械退貨管理制度 ………………………………………6 ? 七、質(zhì)量否決制度 ……………………………………………7 ? 八、質(zhì)量事故報告處理制度 ……………………………………8 ? 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 …………………………9 ? 十、效期器械管理制度 ………………………………………10 ? 十一、質(zhì)量信息管理制度 ………………………………………11 ? 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 …………12 ? 十三、有關記錄和憑證的管理制度 …………………………14 ? 十四、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度 ………………………………16 ? 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度 ………………17 ? 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度 ………………………………19 ? 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 …………20 ? 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 …………………………………21 ? 十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 …………………22 ? 二十、質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度 ……………23 ? 二十一、文件管理制度 ………………………………………24 ? 第二篇 企業(yè)各級質(zhì)量責任制 ? 一、總經(jīng)理職責 ………………………………………………27 ? 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責 ……………………………27 ? 三、辦公室質(zhì)量管理職責 ……………………………………28 ? 四、業(yè)務部工作職責 …………………………………………28 ? 五、儲運部工作職責 …………………………………………28 ? 六、質(zhì)量管理員工作職責 ……………………………………28 ? 七、養(yǎng)護員工作職責 …………………………………………29 ? 八、驗收員職責 ………………………………………………30 ? 九、倉庫保管員職責 …………………………………………30 ? 第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序 ? 一、醫(yī)療器械購
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