北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行doc-展示頁(yè)
2025-07-26 18:17本頁(yè)面
【正文】 須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 一、為加強(qiáng)體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，特制定《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》?！ ?二、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 四、 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)按以下表格內(nèi)項(xiàng)目進(jìn)行: 項(xiàng)目編號(hào)審 查 內(nèi) 容審查結(jié)論一、人員、機(jī)構(gòu)與培訓(xùn)1．1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。經(jīng)營(yíng)兩類（含兩類）以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職?！?合格 □不合格1．5質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)確定為：診斷試劑類：化學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；□ 合格 □不合格1．6驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1