云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準-云南審計信息網(wǎng)-展示頁
2024-08-01 16:07本頁面
【正文】 有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質(zhì)量管理人員或機構(gòu)，并能獨立行使質(zhì)量管理職能。第五條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，檢查驗收按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門店，按零售藥店兼營醫(yī)療器械管理。（九）驗配類：角膜接觸鏡、助聽器、角膜接觸鏡及護理液。（七）一次性無菌類：6816866。（五）醫(yī)用材料類：6866866866866（68661除外）。（三）大型醫(yī)用設備類：682682682686836833。（一）器械類：68068068068068068068068068068681681681686827。第二條 本標準適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），結(jié)合本省實際，制定本標準。第三條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍劃分以下類別。（二）設備、器具類：6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）682682682682683683686846846856856856856858。（四）植入、介入及人工器官類：6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846877。（六）體外診斷試劑類：6840。（八）軟件類：6870。第四條 零售藥店兼營醫(yī)療器械的，零售藥店應當通過GSP認證。檢查驗收時按本標準相關(guān)條款和《云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表》執(zhí)行。第六條 企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導責任。其中，企業(yè)應當指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人應當在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營范圍相適應專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)具體要求：器械類：醫(yī)學、機械、醫(yī)療器械、生物學及相關(guān)專業(yè)；設備、器具類及大型醫(yī)用設備類：醫(yī)療器械、計算機、機械、電子、工程、物理、生物學及相關(guān)專業(yè)；植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學、電子、生物學及其相關(guān)專業(yè)；醫(yī)用材料類：材料學、醫(yī)學、生物學及其相關(guān)專業(yè)；診斷試劑類：檢驗、化學、藥學、生物學及其相關(guān)專業(yè)；軟件類：計算機專業(yè)，取得國家二級以上計算機等級證書等；驗配類：光學、生物學、醫(yī)學及其相關(guān)專業(yè)；或中級驗光師、眼科主治醫(yī)師。第九條 應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查，一年不少于一次，體檢機構(gòu)為二級甲等以上醫(yī)院，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。（一） 質(zhì)量管理制度包括：采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。（三） 工作程序文件應當包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；驗配操作規(guī)程（經(jīng)營驗配類產(chǎn)品企業(yè)適用）；產(chǎn)品購進審核、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、安裝調(diào)試、售后服務等工作程序；不合格品確認及處理程序；醫(yī)療器械不良事件報告程序。第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件，以及
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