河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱：申請類別：項(xiàng)目-展示頁
2024-09-16 16:21本頁面
【正文】 類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人應(yīng)具有 中 專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱 (醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科的需具備大專以上學(xué)歷 )或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。 否決項(xiàng) 查員工花名冊，核查學(xué)歷證書、職稱 (資格 )證書 原件 和工作簡歷，現(xiàn)場進(jìn)行試卷考 試或面試。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有大專以上相關(guān) 專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。 2 項(xiàng)目 條款 檢查內(nèi)容 滿分 系數(shù) 得分 檢查方法 扣分原因 第一部分 機(jī)構(gòu)與人員 5 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的門店?duì)I業(yè)員 ， 應(yīng)具有高中以上學(xué)歷， 且 接受過由市級以上食品藥品監(jiān)督管 理部門組織的 崗位培訓(xùn)， 熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)知識，能解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。 6 企業(yè)應(yīng)設(shè) 立 與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的從事用戶 (技術(shù) )培訓(xùn)和售后服務(wù) 的 機(jī)構(gòu)和人員。 30 核查 公司 設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員是否合理；核實(shí)相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件 ，核查技術(shù)服務(wù)協(xié)議 。 7 企業(yè)在質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)收、保管保養(yǎng)、銷售等直接接觸 醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)定期 （每年不少于 2次） 進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。 第二部分 設(shè)施與設(shè)備 8 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所?？h級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積不少于 150 平方米，專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于 100平方米。企業(yè)的經(jīng)營場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。 3 項(xiàng)目 條款 檢查內(nèi)容 滿分 系數(shù) 得分 檢查方法 扣分原因 第二部分 設(shè)施與設(shè)備 9 企業(yè)經(jīng)營 (辦公 )場所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、柜臺、 貨 架或樣品 (資料 )展示柜 。 兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)， 其產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。 10 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。 省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于 150平方米，專業(yè)代理庫房建筑面積 (藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)庫房建筑面積 )不少于 60平方米；縣級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于 100 平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫房建筑面積不少于 60 平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，庫房建筑面積不少于 200平方米；其中實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、 CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉庫。 否決項(xiàng) 核實(shí)企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模和方式，現(xiàn)場核查房產(chǎn)證明或者租賃合同原件 ，查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù) ，必要時查驗(yàn)開發(fā)商持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證 。 否決項(xiàng) 核查 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、管理等情況，查驗(yàn)?zāi)芊竦玫胶侠磉\(yùn)用并實(shí)現(xiàn)對銷售產(chǎn)品質(zhì)量的 管理 跟蹤和追溯。倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨(dú)分類存放。 13 倉庫應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：功能完好的溫濕度儀、墊板或 貨架，符合安全要求的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備、設(shè)施。 14 企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)分開或有隔離措施，室內(nèi)寬敞、明亮、整潔，地面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的門牌 (標(biāo)牌 )標(biāo)識。 4 項(xiàng)目 條款 檢查內(nèi)容 滿分 系數(shù) 得分 檢查方法 扣分 原因
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